Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guanfacine u dzieci z tikami

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Guanfacine u dzieci z tikami: badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie wstępnych informacji na temat tolerancji i skuteczności guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu (nazwa handlowa Intuniv) u dzieci z zespołem Tourette'a (TD, zwanym także zespołem Tourette'a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guanfacyna jest powszechnie stosowana w leczeniu tików u dzieci z zespołem Tourette'a, ale ani związek o natychmiastowym uwalnianiu, ani nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu nie zostały ocenione pod kątem tików jako głównego wyniku. To badanie pilotażowe nie ma na celu wykazania skuteczności guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu tików u dzieci z TD. Celem tego badania jest raczej ustalenie, czy guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu uzasadnia dalsze badania w badaniu na dużą skalę. Guanfacyna o natychmiastowym uwalnianiu jest często stosowana u dzieci z TD, ale dawkowanie, czas działania i działania niepożądane nowej guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu są nieznane. Zastosowanie placebo w tym badaniu zmniejsza stronniczość w pomiarze wyników, ponieważ zapewnia ślepotę w ocenach rodziców i klinicystów.

Jest to trójośrodkowe, zainicjowane przez badaczy, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych. Pacjenci, którzy wykażą pozytywną odpowiedź na guanfacynę o przedłużonym uwalnianiu w 8-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby, będą kontynuować przyjmowanie leku w 8-tygodniowej fazie przedłużenia. Osobom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo i nie wykazującym poprawy zostanie zaproponowane 8-tygodniowe otwarte leczenie preparatem Intuniv.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku motorycznego lub głosowego.
  • Od 6 lat 0 miesięcy do 17 lat 0 miesięcy.
  • Waga >/= 15 kg (33 funty).
  • Zdolność do połykania tabletek w całości.

Kryteria wyłączenia:

  • IQ < 80.
  • Pozytywny test ciążowy.
  • Pozytywny test narkotykowy.
  • Niskie ciśnienie krwi.
  • Wcześniejsza historia nadwrażliwości na guanfacynę.
  • Wcześniejsze nieudane leczenie z odpowiednią próbą guanfacyny w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Jednoczesne leczenie innym lekiem psychoaktywnym na tiki, lekami pobudzającymi lub terapią odwrócenia nawyków.
  • Leki na OCD, lęk lub depresję będą dozwolone, jeśli dawka jest stabilna przez 8 tygodni bez planowanych zmian; SSRI są dozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Nieaktywne placebo
Lek: placebo
Podawać do 8 tygodni.
Eksperymentalny: Guanfacine o przedłużonym uwalnianiu
Lek: guanfacyna o przedłużonym uwalnianiu (Intuniv)
Tabletki 1 mg; elastyczne dawkowanie do 4 mg/dobę przez okres do 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Intuniv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
YGTSS to skala oceniana przez klinicystów, która rozpoczyna się od systematycznego badania objawów tików w poprzednim tygodniu. Obecne tiki ruchowe i foniczne są oceniane oddzielnie według liczby, częstotliwości, intensywności, złożoności i zakłóceń, każdy oceniany w skali od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość/gorszy wynik (Leckman i wsp. 1989). YGTSS daje całkowity wynik motoryczny (0-25), całkowity wynik foniczny (0-25), całkowity wynik tików (suma całkowitych wyników motorycznych i całkowitych wyników fonicznych; 0-50) oraz wynik upośledzenia (0-50 ). Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość/gorszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Główny śledczy: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004006635

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj