- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01547000
Guanfacine bij kinderen met ticstoornissen
Guanfacine bij kinderen met ticstoornissen: een onderzoek op meerdere locaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Guanfacine wordt vaak gebruikt voor de behandeling van tics bij kinderen met Gilles de la Tourette, maar noch de samenstelling met onmiddellijke afgifte, noch de nieuwe formulering met verlengde afgifte zijn geëvalueerd voor tics als een primaire uitkomst. Deze pilotstudie is niet opgezet om de werkzaamheid aan te tonen van guanfacine met verlengde afgifte bij de behandeling van tics bij kinderen met TD. Het doel van deze proef is eerder om te bepalen of guanfacine met verlengde afgifte verder onderzoek in een grootschalige proef rechtvaardigt. Guanfacine met onmiddellijke afgifte wordt vaak gebruikt bij kinderen met TD, maar de dosering, tijd tot effect en bijwerkingen van het nieuwe guanfacine met verlengde afgifte zijn onbekend. Het gebruik van een placebo in dit onderzoek vermindert de vertekening bij het meten van uitkomsten, omdat het zorgt voor blindheid bij de beoordelingen door ouders en clinici.
Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen op drie locaties. Proefpersonen die een positieve reactie vertonen op guanfacine met verlengde afgifte in de dubbelblinde fase van 8 weken, zullen het geneesmiddel in een verlengingsfase van 8 weken blijven gebruiken. Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan placebo en geen verbetering vertonen, krijgen een open-labelbehandeling van 8 weken met Intuniv aangeboden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van Gilles de la Tourette of chronische motorische of vocale ticstoornis.
- Tussen 6 jaar 0 mnd en 17 jaar 0 maanden.
- Gewicht >/= 15 kg (33 lbs).
- Mogelijkheid om pillen in hun geheel door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- IQ < 80.
- Positieve zwangerschapstest.
- Positieve drugstest.
- Lage bloeddruk.
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor guanfacine.
- Eerdere mislukte behandeling met een adequate proef met guanfacine in de afgelopen 2 jaar.
- Gelijktijdige behandeling met een andere psychoactieve medicatie voor tics, stimulerende medicatie of Habit Reversal-therapie.
- Medicatie voor OCS, angst of depressie is toegestaan als de dosis gedurende 8 weken stabiel is zonder geplande veranderingen; SSRI's zijn toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo
|
Toegediend tot 8 weken.
|
Experimenteel: Guanfacine met verlengde afgifte
|
1 mg-tabletten; flexibele dosering tot 4 mg/dag gedurende maximaal 16 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die begint met een systematisch onderzoek naar ticsymptomen in de voorgaande week.
Huidige motorische en fonische tics worden afzonderlijk beoordeeld op basis van aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere ernst/slechter resultaat aangeven (Leckman et al. 1989).
De YGTSS levert een totale motorische score (0-25), een totale fonische score (0-25), een totale tic-score (som van totale motorische en totale fonische scores; 0-50) en een stoornisscore (0-50) op. ).
Hogere scores duiden op een grotere ernst/slechter resultaat.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
- Hoofdonderzoeker: Thomas Fernandez, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dyskinesieën
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Tourette syndroom
- Tic aandoeningen
- Tics
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Guanfacine
Andere studie-ID-nummers
- 1004006635
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië