Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Guanfacine bij kinderen met ticstoornissen

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Yale University

Guanfacine bij kinderen met ticstoornissen: een onderzoek op meerdere locaties

Het doel van deze pilotstudie is om voorlopige informatie te verkrijgen over de verdraagbaarheid en werkzaamheid van guanfacine met verlengde afgifte (handelsnaam Intuniv) bij kinderen met Tourette Disorder (TD, ook wel Tourette-syndroom genoemd).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Guanfacine wordt vaak gebruikt voor de behandeling van tics bij kinderen met Gilles de la Tourette, maar noch de samenstelling met onmiddellijke afgifte, noch de nieuwe formulering met verlengde afgifte zijn geëvalueerd voor tics als een primaire uitkomst. Deze pilotstudie is niet opgezet om de werkzaamheid aan te tonen van guanfacine met verlengde afgifte bij de behandeling van tics bij kinderen met TD. Het doel van deze proef is eerder om te bepalen of guanfacine met verlengde afgifte verder onderzoek in een grootschalige proef rechtvaardigt. Guanfacine met onmiddellijke afgifte wordt vaak gebruikt bij kinderen met TD, maar de dosering, tijd tot effect en bijwerkingen van het nieuwe guanfacine met verlengde afgifte zijn onbekend. Het gebruik van een placebo in dit onderzoek vermindert de vertekening bij het meten van uitkomsten, omdat het zorgt voor blindheid bij de beoordelingen door ouders en clinici.

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen op drie locaties. Proefpersonen die een positieve reactie vertonen op guanfacine met verlengde afgifte in de dubbelblinde fase van 8 weken, zullen het geneesmiddel in een verlengingsfase van 8 weken blijven gebruiken. Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan placebo en geen verbetering vertonen, krijgen een open-labelbehandeling van 8 weken met Intuniv aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Gilles de la Tourette of chronische motorische of vocale ticstoornis.
  • Tussen 6 jaar 0 mnd en 17 jaar 0 maanden.
  • Gewicht >/= 15 kg (33 lbs).
  • Mogelijkheid om pillen in hun geheel door te slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • IQ < 80.
  • Positieve zwangerschapstest.
  • Positieve drugstest.
  • Lage bloeddruk.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor guanfacine.
  • Eerdere mislukte behandeling met een adequate proef met guanfacine in de afgelopen 2 jaar.
  • Gelijktijdige behandeling met een andere psychoactieve medicatie voor tics, stimulerende medicatie of Habit Reversal-therapie.
  • Medicatie voor OCS, angst of depressie is toegestaan ​​als de dosis gedurende 8 weken stabiel is zonder geplande veranderingen; SSRI's zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Inactieve placebo
Toegediend tot 8 weken.
Experimenteel: Guanfacine met verlengde afgifte
1 mg-tabletten; flexibele dosering tot 4 mg/dag gedurende maximaal 16 weken.
Andere namen:
  • Intuniv

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: 8 weken
De YGTSS is een door een arts beoordeelde schaal die begint met een systematisch onderzoek naar ticsymptomen in de voorgaande week. Huidige motorische en fonische tics worden afzonderlijk beoordeeld op basis van aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit en interferentie, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores een grotere ernst/slechter resultaat aangeven (Leckman et al. 1989). De YGTSS levert een totale motorische score (0-25), een totale fonische score (0-25), een totale tic-score (som van totale motorische en totale fonische scores; 0-50) en een stoornisscore (0-50) op. ). Hogere scores duiden op een grotere ernst/slechter resultaat.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

3
Abonneren