Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуанфацин у детей с тиковыми расстройствами

11 августа 2021 г. обновлено: Yale University

Гуанфацин у детей с тиковыми расстройствами: многоцентровое исследование

Целью этого пилотного исследования является получение предварительной информации о переносимости и эффективности гуанфацина с пролонгированным высвобождением (торговое название Intuniv) у детей с синдромом Туретта (TD, также называемым синдромом Туретта).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гуанфацин обычно используется для лечения тиков у детей с синдромом Туретта, но ни препарат с немедленным высвобождением, ни новый состав с пролонгированным высвобождением не оценивались в качестве основного исхода лечения тиков. Это пилотное исследование не предназначено для демонстрации эффективности гуанфацина пролонгированного действия при лечении тиков у детей с ТД. Скорее, цель этого испытания состоит в том, чтобы определить, требует ли гуанфацин пролонгированного действия дальнейшего изучения в крупномасштабном испытании. Гуанфацин с немедленным высвобождением часто используется у детей с TD, но дозировка, время действия и побочные эффекты нового гуанфацина с пролонгированным высвобождением неизвестны. Использование плацебо в этом испытании уменьшает погрешность в измерении исходов, поскольку обеспечивает слепоту в оценках родителей и врачей.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, инициированное исследователем. Субъекты, показавшие положительный ответ на гуанфацин с пролонгированным высвобождением на 8-недельной двойной слепой фазе, продолжат принимать препарат на 8-недельной фазе продления. Субъектам, которые случайным образом назначаются плацебо и не демонстрируют улучшения, будет предложено 8-недельное открытое лечение Intuniv.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома Туретта или хронического двигательного или вокального тика.
  • В возрасте от 6 лет 0 мес до 17 лет 0 мес.
  • Вес >/= 15 кг (33 фунта).
  • Возможность проглатывать таблетки целиком.

Критерий исключения:

  • IQ < 80.
  • Положительный тест на беременность.
  • Положительный тест на наркотики.
  • Низкое кровяное давление.
  • Предшествующая история гиперчувствительности к гуанфацину.
  • Предшествующее неудачное лечение с адекватным испытанием гуанфацина за последние 2 года.
  • Параллельное лечение другими психоактивными препаратами от тиков, стимулирующими препаратами или терапией по обращению с привычками.
  • Лекарства от обсессивно-компульсивного расстройства, тревоги или депрессии будут разрешены, если доза стабильна в течение 8 недель без запланированных изменений; СИОЗС разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Неактивное плацебо
Лекарство: плацебо
Вводится до 8 недель.
Экспериментальный: Гуанфацин пролонгированного действия
Лекарство: гуанфацин пролонгированного действия (Intuniv)
Таблетки по 1 мг; гибкая дозировка до 4 мг/день на срок до 16 недель.
Другие имена:
  • Интунив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 8 недель
YGTSS — это оцениваемая клиницистами шкала, которая начинается с систематического исследования симптомов тиков за предыдущую неделю. Текущие моторные и звуковые тики оцениваются отдельно в соответствии с количеством, частотой, интенсивностью, сложностью и помехами, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший исход (Leckman et al., 1989). YGTSS дает общую моторную оценку (0-25), общую звуковую оценку (0-25), общую тиковую оценку (сумма общей двигательной и общей фонетической оценки; 0-50) и оценку нарушений (0-50). ). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть/худший результат.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Главный следователь: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Главный следователь: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1004006635

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться