Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfasiini lapsilla, joilla on tikihäiriöitä

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Guanfasiini lapsilla, joilla on tic-häiriöitä: monipaikkainen tutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on saada alustavaa tietoa pitkitetysti vapauttavan guanfasiinin (kauppanimi Intuniv) siedettävyydestä ja tehosta lapsilla, joilla on Touretten häiriö (TD, jota kutsutaan myös Touretten oireyhtymäksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Guanfasiinia käytetään yleisesti tics-hoitoon lapsilla, joilla on Touretten häiriö, mutta sen enempää välittömästi vapautuvaa yhdistettä kuin uutta pitkitetysti vapauttavaa formulaatiota ei ole arvioitu ticsille ensisijaisena tuloksena. Tätä pilottitutkimusta ei ole suunniteltu osoittamaan pitkitetysti vapauttavan guanfasiinin tehoa tics-hoidossa lapsilla, joilla on TD. Pikemminkin tämän kokeen tavoitteena on määrittää, oikeuttaako pitkitetysti vapauttava guanfasiini lisätutkimuksia suuressa mittakaavassa. Välittömästi vapautuvaa guanfasiinia käytetään usein lapsilla, joilla on TD, mutta uuden pitkävaikutteisen guanfasiinin annostusta, vaikutusaikaa ja haittavaikutuksia ei tunneta. Plasebon käyttö tässä tutkimuksessa vähentää harhaa tulosten mittaamisessa, koska se varmistaa sokeuden vanhempien ja kliinikon arvioissa.

Tämä on kolmipaikkainen, tutkijan aloittama, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen vasteen pitkitetysti vapauttavalle guanfasiinille 8 viikon kaksoissokkovaiheessa, jatkavat lääkkeen käyttöä 8 viikon jatkovaiheessa. Koehenkilöille, jotka on satunnaisesti määrätty lumelääkkeeseen ja jotka eivät osoita paranemista, tarjotaan 8 viikon avointa Intuniv-hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Touretten häiriön tai kroonisen motorisen tai äänihäiriön diagnoosi.
  • Ikäraja 6v 0kk ja 17v 0kk.
  • Paino >/= 15 kg (33 lbs).
  • Kyky niellä pillereitä kokonaisina.

Poissulkemiskriteerit:

  • ÄO < 80.
  • Positiivinen raskaustesti.
  • Positiivinen huumetesti.
  • Alhainen verenpaine.
  • Aiempi yliherkkyys guanfasiinille.
  • Aikaisempi epäonnistunut hoito riittävällä guanfasiinikokeella viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Samanaikainen hoito toisella psykoaktiivisella tikilääkkeellä, piristävällä lääkkeellä tai Habit Reversal -hoidolla.
  • OCD:n, ahdistuneisuuden tai masennuksen lääkkeet ovat sallittuja, jos annos pysyy vakaana 8 viikkoa ilman suunniteltuja muutoksia; SSRI:t ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Epäaktiivinen lumelääke
Lääke: plasebo
Annettu enintään 8 viikkoa.
Kokeellinen: Jatkettu julkaisu Guanfacine
Lääke: pitkitetysti vapauttava guanfasiini (Intuniv)
1 mg tabletit; joustava annostus jopa 4 mg/vrk 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Intuniv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
YGTSS on kliinikon arvioima asteikko, joka alkaa systemaattisella tic-oireiden tutkimuksella edellisellä viikolla. Nykyiset motoriset ja äänihäiriöt luokitellaan erikseen lukumäärän, taajuuden, intensiteetin, monimutkaisuuden ja häiriöiden mukaan. Kumpikin on luokiteltu asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/huonompaa lopputulosta (Leckman et al. 1989). YGTSS antaa motorisen kokonaispistemäärän (0-25), äänen kokonaispistemäärän (0-25), tic-pisteen kokonaispistemäärän (motorisen ja äänen kokonaispistemäärän summa; 0-50) ja vajaatoiminnan pistemäärän (0-50). ). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta/huonompaa lopputulosta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Päätutkija: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Päätutkija: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Päätutkija: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1004006635

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa