Guanfacin hos barn med Tic-störningar
Guanfacin hos barn med Tic-störningar: En studie på flera platser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guanfacin används ofta för behandling av tics hos barn med Tourettes sjukdom, men varken substansen med omedelbar frisättning eller den nya formuleringen för förlängd frisättning har utvärderats för tics som ett primärt resultat. Denna pilotstudie är inte utformad för att visa effektiviteten av guanfacin med förlängd frisättning vid behandling av tics hos barn med TD. Målet med denna studie är snarare att avgöra om guanfacin med förlängd frisättning motiverar ytterligare studier i en storskalig studie. Guanfacin med omedelbar frisättning används ofta hos barn med TD, men dosering, tid till effekt och biverkningar med det nya guanfacinet med förlängd frisättning är okända. Användningen av placebo i denna studie minskar partiskhet i mätningen av resultat eftersom det säkerställer blindhet i förälder och kliniker betyg.
Detta är en tre-plats, utredarinitierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Försökspersoner som visar ett positivt svar på guanfacin med förlängd frisättning i den 8-veckors dubbelblinda fasen kommer att fortsätta på läkemedlet i en 8-veckors förlängningsfas. Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas placebo och inte visar förbättring kommer att erbjudas 8 veckors öppen behandling med Intuniv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Child Study Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Tourettes sjukdom eller kronisk motorisk eller vokal tic-störning.
- Mellan åldrarna 6 år 0 månader och 17 år 0 månader.
- Vikt >/= 15 kg (33 lbs).
- Förmåga att svälja piller hela.
Exklusions kriterier:
- IQ < 80.
- Positivt graviditetstest.
- Positivt drogtest.
- Lågt blodtryck.
- Tidigare överkänslighet mot guanfacin.
- Tidigare misslyckad behandling med en adekvat prövning av guanfacin under de senaste 2 åren.
- Samtidig behandling med annan psykoaktiv medicin för tics, stimulerande medicin eller vaneomvändningsterapi.
- Medicinering för OCD, ångest eller depression kommer att tillåtas om dosen är stabil i 8 veckor utan planerade förändringar; SSRI är tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Inaktiv placebo
|
Administreras upp till 8 veckor.
|
|
Experimentell: Guanfacine med förlängd frisättning
|
1 mg tabletter; flexibel dosering upp till 4 mg/dag i upp till 16 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 8 veckor
|
YGTSS är en klinikerklassad skala som börjar med en systematisk undersökning av ticsymtom under den föregående veckan.
Aktuella motoriska och foniska tics bedöms separat enligt antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens, var och en bedömd på en skala från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad/sämre utfall (Leckman et al. 1989).
YGTSS ger en total motorisk poäng (0-25), en total ljudpoäng (0-25), en total tic-poäng (summan av totala motoriska och totala ljudpoäng; 0-50) och en funktionsnedsättningspoäng (0-50 ).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad/sämre resultat.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
- Huvudutredare: Thomas Fernandez, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Dyskinesier
- Heredodegenerativa störningar, nervsystemet
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Tourettes syndrom
- Tic-störningar
- Tics
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- 1004006635
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .