Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Guanfacin hos barn med Tic-störningar

11 augusti 2021 uppdaterad av: Yale University

Guanfacin hos barn med Tic-störningar: En studie på flera platser

Målet med denna pilotstudie är att få preliminär information om tolerabiliteten och effekten av guanfacin med förlängd frisättning (varunamn Intuniv) hos barn med Tourettes sjukdom (TD, även kallat Tourettes syndrom).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Guanfacin används ofta för behandling av tics hos barn med Tourettes sjukdom, men varken substansen med omedelbar frisättning eller den nya formuleringen för förlängd frisättning har utvärderats för tics som ett primärt resultat. Denna pilotstudie är inte utformad för att visa effektiviteten av guanfacin med förlängd frisättning vid behandling av tics hos barn med TD. Målet med denna studie är snarare att avgöra om guanfacin med förlängd frisättning motiverar ytterligare studier i en storskalig studie. Guanfacin med omedelbar frisättning används ofta hos barn med TD, men dosering, tid till effekt och biverkningar med det nya guanfacinet med förlängd frisättning är okända. Användningen av placebo i denna studie minskar partiskhet i mätningen av resultat eftersom det säkerställer blindhet i förälder och kliniker betyg.

Detta är en tre-plats, utredarinitierad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie. Försökspersoner som visar ett positivt svar på guanfacin med förlängd frisättning i den 8-veckors dubbelblinda fasen kommer att fortsätta på läkemedlet i en 8-veckors förlängningsfas. Försökspersoner som slumpmässigt tilldelas placebo och inte visar förbättring kommer att erbjudas 8 veckors öppen behandling med Intuniv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Tourettes sjukdom eller kronisk motorisk eller vokal tic-störning.
  • Mellan åldrarna 6 år 0 månader och 17 år 0 månader.
  • Vikt >/= 15 kg (33 lbs).
  • Förmåga att svälja piller hela.

Exklusions kriterier:

  • IQ < 80.
  • Positivt graviditetstest.
  • Positivt drogtest.
  • Lågt blodtryck.
  • Tidigare överkänslighet mot guanfacin.
  • Tidigare misslyckad behandling med en adekvat prövning av guanfacin under de senaste 2 åren.
  • Samtidig behandling med annan psykoaktiv medicin för tics, stimulerande medicin eller vaneomvändningsterapi.
  • Medicinering för OCD, ångest eller depression kommer att tillåtas om dosen är stabil i 8 veckor utan planerade förändringar; SSRI är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inaktiv placebo
Administreras upp till 8 veckor.
Experimentell: Guanfacine med förlängd frisättning
1 mg tabletter; flexibel dosering upp till 4 mg/dag i upp till 16 veckor.
Andra namn:
  • Intuniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsram: 8 veckor
YGTSS är en klinikerklassad skala som börjar med en systematisk undersökning av ticsymtom under den föregående veckan. Aktuella motoriska och foniska tics bedöms separat enligt antal, frekvens, intensitet, komplexitet och interferens, var och en bedömd på en skala från 0 till 5 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad/sämre utfall (Leckman et al. 1989). YGTSS ger en total motorisk poäng (0-25), en total ljudpoäng (0-25), en total tic-poäng (summan av totala motoriska och totala ljudpoäng; 0-50) och en funktionsnedsättningspoäng (0-50 ). Högre poäng indikerar större svårighetsgrad/sämre resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Huvudutredare: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Huvudutredare: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Huvudutredare: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tourettes syndrom

Kliniska prövningar på placebo

3
Prenumerera