Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Guanfacin u dětí s tikovými poruchami

11. srpna 2021 aktualizováno: Yale University

Guanfacin u dětí s tikovými poruchami: Studie na více místech

Cílem této pilotní studie je získat předběžné informace o snášenlivosti a účinnosti guanfacinu s prodlouženým uvolňováním (obchodní název Intuniv) u dětí s Tourettovým syndromem (TD, také nazývaným Tourettův syndrom).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Guanfacin se běžně používá k léčbě tiků u dětí s Tourettovým syndromem, ale ani sloučenina s okamžitým uvolňováním, ani nová formulace s prodlouženým uvolňováním nebyly pro tiky hodnoceny jako primární výsledek. Tato pilotní studie není navržena tak, aby prokázala účinnost guanfacinu s prodlouženým uvolňováním při léčbě tiků u dětí s TD. Cílem této studie je spíše určit, zda guanfacin s prodlouženým uvolňováním vyžaduje další studii ve velkém měřítku. Guanfacin s okamžitým uvolňováním se často používá u dětí s TD, ale dávkování, doba do účinku a nežádoucí účinky nového guanfacinu s prodlouženým uvolňováním nejsou známy. Použití placeba v této studii snižuje zkreslení při měření výsledků, protože zajišťuje slepotu v hodnocení rodičů a lékaře.

Toto je třímístná, zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami. Subjekty, které vykazují pozitivní odpověď na guanfacin s prodlouženým uvolňováním v 8týdenní dvojitě zaslepené fázi, budou pokračovat v léčbě lékem v 8týdenní prodloužené fázi. Jedincům, kteří jsou náhodně přiřazeni k placebu a nevykazují zlepšení, bude nabídnuta 8týdenní otevřená léčba přípravkem Intuniv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Touretteovy poruchy nebo chronické motorické nebo vokální tikové poruchy.
  • Ve věku od 6 let 0 měsíců do 17 let 0 měsíců.
  • Hmotnost >/= 15 kg (33 liber).
  • Schopnost polykat pilulky celé.

Kritéria vyloučení:

  • IQ < 80.
  • Pozitivní těhotenský test.
  • Pozitivní test na drogy.
  • Nízký krevní tlak.
  • Předchozí anamnéza přecitlivělosti na guanfacin.
  • Předchozí neúspěšná léčba s adekvátní zkouškou guanfacinu v posledních 2 letech.
  • Souběžná léčba jinými psychoaktivními léky na tiky, stimulačními léky nebo terapií zvrácení návyku.
  • Léky na OCD, úzkost nebo depresi budou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu 8 týdnů bez plánovaných změn; SSRI jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Neaktivní placebo
Lék: placebo
Podává se až 8 týdnů.
Experimentální: Guanfacine s prodlouženým uvolňováním
Lék: guanfacin s prodlouženým uvolňováním (Intuniv)
1 mg tablety; flexibilní dávkování až 4 mg/den po dobu až 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Intuniv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: 8 týdnů
YGTSS je škála hodnocená lékařem, která začíná systematickým dotazováním na tikové symptomy v předchozím týdnu. Současné motorické a fonické tiky jsou hodnoceny odděleně podle počtu, frekvence, intenzity, složitosti a interference, každá je hodnocena na stupnici 0 až 5 s vyšším skóre indikujícím větší závažnost/horší výsledek (Leckman et al. 1989). YGTSS poskytuje celkové motorické skóre (0–25), celkové fonické skóre (0–25), celkové tic skóre (součet celkových motorických a celkových fonických skóre; 0–50) a skóre poškození (0–50 ). Vyšší skóre značí větší závažnost/horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1004006635

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tourettův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit