抽动障碍儿童中的胍法辛
2021年8月11日 更新者：Yale University
抽动障碍儿童中的胍法辛：一项多中心研究
该试点研究的目的是获得有关缓释胍法辛（商品名 Intuniv）对图雷特症（TD，也称为图雷特综合征）儿童的耐受性和疗效的初步信息。
研究概览
详细说明
胍法辛通常用于治疗抽动秽语儿童的抽动症，但速释化合物和新的缓释制剂均未作为抽动症的主要结果进行评估。 该初步研究并非旨在证明缓释胍法辛治疗 TD 儿童抽动症的疗效。 相反，该试验的目的是确定延长释放胍法辛是否值得在大规模试验中进行进一步研究。 速释胍法辛经常用于 TD 儿童，但新的缓释胍法辛的剂量、起效时间和不良反应尚不清楚。 在该试验中使用安慰剂减少了结果测量的偏差，因为它确保了家长和临床医生评级的盲目性。
这是一项由研究者发起的三中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究。 在 8 周双盲阶段对缓释胍法辛表现出阳性反应的受试者将在 8 周的延长阶段继续服用该药物。 随机分配给安慰剂且未显示改善的受试者将接受为期 8 周的 Intuniv 开放标签治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale Child Study Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 图雷特症或慢性运动或发声抽动障碍的诊断。
- 在 6 岁 0 个月和 17 岁 0 个月之间。
- 重量 >/= 15 公斤（33 磅）。
- 吞服整个药丸的能力。
排除标准：
- 智商 < 80。
- 妊娠试验阳性。
- 药检呈阳性。
- 低血压。
- 先前对胍法辛过敏史。
- 在过去的 2 年中，先前使用胍法辛进行充分试验后的治疗失败。
- 与另一种用于抽动的精神活性药物、兴奋剂药物或习惯逆转疗法同时治疗。
- 如果剂量稳定 8 周且没有计划变化，则允许使用针对强迫症、焦虑症或抑郁症的药物；允许使用 SSRI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：无效安慰剂
|
给药长达 8 周。
|
|
实验性的：缓释胍法辛
|
1毫克片剂；灵活剂量高达 4 毫克/天，长达 16 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耶鲁全球抽动严重程度量表 (YGTSS)
大体时间：8周
|
YGTSS 是临床医生评定的量表，从前一周抽动症状的系统调查开始。
根据数量、频率、强度、复杂性和干扰分别对当前运动和语音抽动进行评级，每个评级在 0 到 5 的范围内，较高的分数表示更严重/更差的结果（Leckman 等人，1989 年）。
YGTSS 产生总运动分数 (0-25)、总语音分数 (0-25)、总抽动分数（总运动分数和总语音分数之和；0-50）和损伤分数（0-50 ).
更高的分数表示更严重/更差的结果。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lawrence D Scahill, MSN, PhD、Emory University
- 首席研究员：Barbara J Coffey, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 首席研究员：Tanya Murphy, MD, MS、University of South Florida
- 首席研究员：Thomas Fernandez, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月6日
首次发布 (估计)
2012年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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