チック症の小児におけるグアンファシン
2021年8月11日 更新者：Yale University
チック障害児におけるグアンファシン：マルチサイト研究
このパイロット研究の目的は、トゥレット障害（TD、トゥレット症候群とも呼ばれる）の小児における徐放性グアンファシン（商品名インチュニブ）の忍容性と有効性に関する予備情報を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
グアンファシンは、トゥレット障害の子供のチックの治療に一般的に使用されていますが、即時放出化合物も新しい徐放性製剤も、主要な結果としてのチックについて評価されていません。 このパイロット研究は、TDの子供のチックの治療における持続放出グアンファシンの有効性を実証するように設計されていません. むしろ、この試験の目的は、徐放性グアンファシンが大規模な試験でさらに研究する必要があるかどうかを判断することです。 即時放出型グアンファシンは TD の小児に頻繁に使用されますが、新しい持続放出型グアンファシンの投与量、効果が現れるまでの時間、および悪影響は不明です。 この試験でプラセボを使用すると、結果の測定における偏りが減少します。これは、親と臨床医の評価が確実に盲目になるためです。
これは、治験責任医師主導、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験の 3 施設で行われる試験です。 8週間の二重盲検段階で持続放出グアンファシンに陽性反応を示した被験者は、8週間の延長段階で薬物を継続します。 無作為にプラセボに割り当てられ、改善を示さない被験者には、Intunivによる8週間の非盲検治療が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Child Study Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トゥレット障害または慢性運動性または音声性チック障害の診断。
- 6歳0ヶ月から17歳0ヶ月まで。
- 体重 >/= 15 kg (33 ポンド)。
- 丸薬を丸ごと飲み込む能力。
除外基準:
- IQ < 80。
- 妊娠検査薬陽性。
- 薬物検査陽性。
- 低血圧。
- -グアンファシンに対する過敏症の既往歴。
- -過去2年間のグアンファシンの適切な試験による以前の失敗した治療。
- チックのための別の向精神薬、刺激薬、または習慣逆転療法との同時治療。
- 用量が8週間安定しており、計画的な変更がない場合、OCD、不安、またはうつ病の投薬が許可されます。 SSRIは許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：偽薬
|
8週間まで投与。
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実験的：徐放性グアンファシン
|
1mgの錠剤;最大 16 週間、最大 4 mg/日まで柔軟に投与できます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
時間枠：8週間
|
YGTSS は臨床医が評価するスケールで、前週のチック症状の体系的な調査から始まります。
現在の運動チックと音声チックは、数、頻度、強さ、複雑さ、および干渉に応じて個別に評価され、それぞれが 0 から 5 のスケールで評価され、スコアが高いほど重症度が高く、転帰が悪いことを示します (Leckman et al. 1989)。
YGTSS は、総運動スコア (0-25)、総音声スコア (0-25)、総チック スコア (総運動スコアと総音声スコアの合計; 0-50)、および障害スコア (0-50) を生成します。 ）。
スコアが高いほど、重症度が高く、転帰が悪いことを示します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lawrence D Scahill, MSN, PhD、Emory University
- 主任研究者：Barbara J Coffey, MD, MS、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Tanya Murphy, MD, MS、University of South Florida
- 主任研究者：Thomas Fernandez, MD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1004006635
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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