Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guanfacine hos barn med tic-lidelser

11. august 2021 oppdatert av: Yale University

Guanfacine hos barn med tic-lidelser: En studie på flere steder

Målet med denne pilotstudien er å innhente foreløpig informasjon om tolerabiliteten og effekten av guanfacin med utvidet frigivelse (varenavn Intuniv) hos barn med Tourettes lidelse (TD, også kalt Tourettes syndrom).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Guanfacine brukes ofte til behandling av tics hos barn med Tourette-lidelse, men verken stoffet med umiddelbar frigjøring eller den nye formuleringen med utvidet frigivelse har blitt evaluert for tics som et primært resultat. Denne pilotstudien er ikke utformet for å demonstrere effektiviteten av guanfacin med forlenget frigivelse ved behandling av tics hos barn med TD. Målet med denne studien er heller å avgjøre om guanfacin med utvidet frigivelse garanterer videre studier i en storskala studie. Guanfacin med umiddelbar frigivelse brukes ofte hos barn med TD, men dosering, tid til effekt og bivirkninger med det nye guanfacinet med utvidet frigivelse er ukjent. Bruken av placebo i denne studien reduserer skjevhet i måling av utfall fordi det sikrer blindhet i foreldrenes og klinikerens vurderinger.

Dette er en tre-steds, etterforsker-initiert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie. Personer som viser en positiv respons på guanfacin med forlenget frigivelse i den 8-ukers dobbeltblinde fasen, vil fortsette på stoffet i en 8-ukers forlengelsesfase. Personer som er tilfeldig tildelt placebo og ikke viser bedring, vil bli tilbudt 8 ukers åpen behandling med Intuniv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Tourette-lidelse eller kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse.
  • Mellom alderen 6 år 0 mnd og 17 år 0 måneder.
  • Vekt >/= 15 kg (33 lbs).
  • Evne til å svelge piller hele.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 80.
  • Positiv graviditetstest.
  • Positiv narkotikatest.
  • Lavt blodtrykk.
  • Tidligere overfølsomhet overfor guanfacin.
  • Tidligere mislykket behandling med en tilstrekkelig utprøving av guanfacin de siste 2 årene.
  • Samtidig behandling med en annen psykoaktiv medisin for tics, sentralstimulerende medisiner eller vanebehandling.
  • Medisinering for OCD, angst eller depresjon vil være tillatt dersom dosen er stabil i 8 uker uten planlagte endringer; SSRI er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Legemiddel: placebo
Administreres inntil 8 uker.
Eksperimentell: Guanfacine med utvidet utgivelse
Legemiddel: Guanfacine med utvidet frigivelse (Intuniv)
1 mg tabletter; fleksibel dosering opp til 4 mg/dag i opptil 16 uker.
Andre navn:
  • Intuniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 8 uker
YGTSS er en klinikervurdert skala som begynner med en systematisk undersøkelse av tic-symptomer i forrige uke. Aktuelle motoriske og fonetiske tics vurderes separat i henhold til antall, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens, hver vurdert på en skala fra 0 til 5 med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad/verre utfall (Leckman et al. 1989). YGTSS gir en total motorisk score (0-25), en total phonic score (0-25), en total tic score (summen av total motorisk og total phonic score; 0-50) og en svekkelsesscore (0-50 ). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad/verre utfall.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1004006635

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere