Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guanfacin hos børn med tic-lidelser

11. august 2021 opdateret af: Yale University

Guanfacin hos børn med tic-lidelser: En multi-site undersøgelse

Målet med dette pilotstudie er at opnå foreløbige oplysninger om tolerabiliteten og effektiviteten af ​​guanfacin med forlænget frigivelse (varenavn Intuniv) hos børn med Tourettes lidelse (TD, også kaldet Tourettes syndrom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Guanfacin bruges almindeligvis til behandling af tics hos børn med Tourettes lidelse, men hverken stoffet med øjeblikkelig frigivelse eller den nye formulering med forlænget frigivelse er blevet evalueret for tics som et primært resultat. Denne pilotundersøgelse er ikke designet til at demonstrere effektiviteten af ​​guanfacin med forlænget frigivelse i behandlingen af ​​tics hos børn med TD. Målet med dette forsøg er snarere at afgøre, om guanfacin med forlænget frigivelse berettiger yderligere undersøgelse i et storstilet forsøg. Guanfacin med øjeblikkelig frigivelse bruges ofte til børn med TD, men dosering, tid til effekt og bivirkninger med den nye forlængede frigivelse guanfacin er ukendte. Brugen af ​​placebo i dette forsøg reducerer bias i måling af resultater, fordi det sikrer blindhed i forældrenes og klinikerens vurderinger.

Dette er en tre-site, investigator-initieret, randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse. Forsøgspersoner, der viser en positiv respons på forlænget frigivelse af guanfacin i den 8-ugers dobbeltblinde fase, vil fortsætte med lægemidlet i en 8-ugers forlængelsesfase. Forsøgspersoner, der tilfældigt tildeles placebo og ikke viser forbedring, vil blive tilbudt 8 ugers åben behandling med Intuniv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Tourette-lidelse eller kronisk motorisk eller vokal tic-lidelse.
  • Mellem alderen 6 år 0 mdr. og 17 år 0 måneder.
  • Vægt >/= 15 kg (33 lbs).
  • Evne til at sluge piller hele.

Ekskluderingskriterier:

  • IQ < 80.
  • Positiv graviditetstest.
  • Positiv stoftest.
  • Lavt blodtryk.
  • Tidligere overfølsomhed over for guanfacin.
  • Tidligere mislykket behandling med et tilstrækkeligt forsøg med guanfacin i de sidste 2 år.
  • Samtidig behandling med en anden psykoaktiv medicin mod tics, stimulerende medicin eller vaneomvendende behandling.
  • Medicin mod OCD, angst eller depression vil være tilladt, hvis dosis er stabil i 8 uger uden planlagte ændringer; SSRI'er er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inaktiv placebo
Medicin: placebo
Administreret op til 8 uger.
Eksperimentel: Guanfacine med forlænget udgivelse
Medicin: Guanfacin med forlænget frigivelse (Intuniv)
1 mg tabletter; fleksibel dosering op til 4 mg/dag i op til 16 uger.
Andre navne:
  • Intuniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: 8 uger
YGTSS er en kliniker-vurderet skala, der begynder med en systematisk undersøgelse af tic-symptomer i den foregående uge. Aktuelle motoriske og fonetiske tics bedømmes separat efter antal, frekvens, intensitet, kompleksitet og interferens, hver bedømt på en skala fra 0 til 5 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad/værre udfald (Leckman et al. 1989). YGTSS giver en samlet motorisk score (0-25), en total lydscore (0-25), en samlet tic-score (sum af samlede motoriske og samlede lydscore; 0-50) og en svækkelsesscore (0-50 ). Højere score indikerer større sværhedsgrad/værre resultat.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Efterforskere

  • Studieleder: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2012

Først opslået (Skøn)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004006635

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner