Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guanfacin tic-betegségben szenvedő gyermekeknél

2021. augusztus 11. frissítette: Yale University

Guanfacin tic-betegségben szenvedő gyermekeknél: több helyszínen végzett vizsgálat

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy előzetes információkat szerezzen a nyújtott hatóanyag-leadású guanfacin (Intuniv kereskedelmi név) tolerálhatóságáról és hatékonyságáról Tourette-szindrómában (TD, más néven Tourette-szindrómában) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A guanfacint gyakran használják Tourette-kóros gyermekek tics kezelésére, de sem az azonnali hatóanyag-leadású vegyületet, sem az új, elnyújtott hatóanyag-leadású készítményt nem értékelték elsődleges eredményként a tikk kezelésére. Ezt a kísérleti vizsgálatot nem arra tervezték, hogy bebizonyítsa az elnyújtott felszabadulású guanfacin hatékonyságát TD-ben szenvedő gyermekek tics kezelésében. Ennek a vizsgálatnak a célja inkább annak meghatározása, hogy a nyújtott hatóanyag-leadású guanfacin indokolt-e további tanulmányozást egy nagyszabású kísérletben. Azonnali felszabadulású guanfacint gyakran alkalmazzák TD-ben szenvedő gyermekeknél, de az adagolás, a hatásig eltelt idő és az új elnyújtott felszabadulású guanfacin káros hatásai nem ismertek. A placebo alkalmazása ebben a vizsgálatban csökkenti a torzítást az eredmények mérésében, mivel vakságot biztosít a szülők és a klinikusok értékelésében.

Ez egy három helyszínes, kutatók által kezdeményezett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat. Azok az alanyok, akik pozitív választ mutatnak az elnyújtott felszabadulású guanfacinra a 8 hetes kettős vak fázisban, a gyógyszer szedését egy 8 hetes meghosszabbítási szakaszban folytatják. Azok az alanyok, akiket véletlenszerűen placebóval kezeltek, és nem mutatnak javulást, 8 hetes nyílt elrendezésű Intuniv-kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tourette-szindróma vagy krónikus motoros vagy vokális tic rendellenesség diagnózisa.
  • 6 év 0 hónap és 17 év 0 hónap között.
  • Súly >/= 15 kg (33 font).
  • Képes a tablettákat egészben lenyelni.

Kizárási kritériumok:

  • IQ < 80.
  • Pozitív terhességi teszt.
  • Pozitív drogteszt.
  • Alacsony vérnyomás.
  • A guanfacinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Korábbi sikertelen kezelés a guanfacin megfelelő vizsgálatával az elmúlt 2 évben.
  • Egyidejű kezelés más pszichoaktív gyógyszerekkel a tikk kezelésére, stimuláns gyógyszerekkel vagy a Habit Reversal terápiával.
  • OCD, szorongás vagy depresszió gyógyszeres kezelése megengedett, ha az adag 8 hétig stabil, tervezett változtatások nélkül; Az SSRI-k megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Inaktív placebo
Drog: placebo
Legfeljebb 8 hétig alkalmazzák.
Kísérleti: Kiterjesztett kibocsátású Guanfacine
Drog: elnyújtott felszabadulású guanfacin (Intuniv)
1 mg-os tabletták; rugalmas adagolás 4 mg/nap-ig 16 hétig.
Más nevek:
  • Intuniv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Időkeret: 8 hét
Az YGTSS egy klinikus által besorolt ​​skála, amely a tic tünetek szisztematikus vizsgálatával kezdődik az előző héten. A jelenlegi motoros és hangos ticket külön-külön osztályozzák a szám, a frekvencia, az intenzitás, a komplexitás és az interferencia alapján, mindegyiket 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami nagyobb súlyosságot/rosszabb eredményt jelez (Leckman et al. 1989). Az YGTSS egy teljes motoros pontszámot (0-25), egy összhang-pontszámot (0-25), egy teljes tic-pontszámot (a teljes motoros és hangzási pontszámok összege; 0-50) és egy károsodási pontszámot (0-50) ad. ). A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot/rosszabb eredményt jeleznek.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Kutatásvezető: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kutatásvezető: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Kutatásvezető: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1004006635

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel