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틱 장애가 있는 어린이의 관파신

2021년 8월 11일 업데이트: Yale University

Tic 장애가 있는 어린이의 Guanfacine: 다중 사이트 연구

이 파일럿 연구의 목표는 뚜렛 장애(TD, 뚜렛 증후군이라고도 함)가 있는 소아에서 서방형 구안파신(상표명 Intuniv)의 내약성 및 효능에 대한 예비 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Guanfacine은 뚜렛 장애가 있는 어린이의 틱 치료에 일반적으로 사용되지만 즉시 방출 화합물이나 새로운 서방형 제형은 틱에 대한 주요 결과로 평가되지 않았습니다. 이 파일럿 연구는 TD가 있는 어린이의 틱 치료에 서방형 구안파신의 효능을 입증하도록 설계되지 않았습니다. 오히려, 이 시험의 목표는 확장 방출 구안파신이 대규모 시험에서 추가 연구를 보증하는지 여부를 결정하는 것입니다. 속방형 ​​구안파신은 TD 소아에서 자주 사용되지만 새로운 서방형 구안파신의 용량, 효과 발생 시간 및 부작용은 알려져 있지 않습니다. 이 시험에서 위약을 사용하면 부모 및 임상의 평가에서 맹검을 보장하기 때문에 결과 측정의 편향이 줄어듭니다.

이것은 3개 사이트, 조사자 개시, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 8주 이중 맹검 단계에서 연장 방출 구안파신에 대해 긍정적인 반응을 보이는 피험자는 8주 연장 단계에서 약물을 계속 사용할 것입니다. 무작위로 위약에 배정되고 개선이 보이지 않는 피험자는 Intuniv로 8주간의 공개 라벨 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뚜렛 장애 또는 만성 운동 또는 음성 틱 장애의 진단.
  • 6세 0개월 ~ 17세 0개월 사이.
  • 무게 >/= 15kg(33파운드).
  • 알약을 통째로 삼킬 수 있는 능력.

제외 기준:

  • IQ < 80.
  • 긍정적인 임신 테스트.
  • 양성 약물 검사.
  • 저혈압.
  • 구안파신에 대한 과민증의 과거력.
  • 지난 2년 동안 guanfacine의 적절한 시도로 이전에 실패한 치료.
  • 틱, 각성제 또는 습관 역전 요법에 대한 다른 향정신성 약물과의 동시 치료.
  • OCD, 불안 또는 우울증에 대한 약물 투여는 계획된 변경 없이 8주 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다. SSRI가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 비활성 위약
의약품: 위약
8주까지 투여한다.
실험적: 서방형 구안파신
의약품: 서방형 구안파신(Intuniv)
1mg 정제; 최대 16주 동안 최대 4mg/일까지 유연하게 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인투니브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Yale 글로벌 Tic 심각도 척도(YGTSS)
기간: 8주
YGTSS는 이전 주에 틱 증상을 체계적으로 조사하는 것으로 시작하는 임상 평가 척도입니다. 현재 운동 및 음성 틱은 숫자, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭에 따라 별도로 평가되며, 각각 0에서 5까지 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 심각도/나쁜 결과가 더 심함을 나타냅니다(Leckman et al. 1989). YGTSS는 총 운동 점수(0-25), 총 음성 점수(0-25), 총 틱 점수(총 운동 및 총 음성 점수의 합, 0-50) 및 손상 점수(0-50)를 산출합니다. ). 점수가 높을수록 심각도가 높거나 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

수사관

  • 연구 책임자: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • 수석 연구원: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 수석 연구원: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • 수석 연구원: Thomas Fernandez, MD, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1004006635

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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