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Guanfacine chez les enfants atteints de tics

11 août 2021 mis à jour par: Yale University

Guanfacine chez les enfants atteints de tics : une étude multisite

Le but de cette étude pilote est d'obtenir des informations préliminaires sur la tolérabilité et l'efficacité de la guanfacine à libération prolongée (nom commercial Intuniv) chez les enfants atteints du trouble de la Tourette (TD, également appelé syndrome de la Tourette).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La guanfacine est couramment utilisée pour le traitement des tics chez les enfants atteints du trouble de la Tourette, mais ni le composé à libération immédiate ni la nouvelle formulation à libération prolongée n'ont été évalués pour les tics en tant que résultat principal. Cette étude pilote n'est pas conçue pour démontrer l'efficacité de la guanfacine à libération prolongée dans le traitement des tics chez les enfants atteints de DT. Au contraire, le but de cet essai est de déterminer si la guanfacine à libération prolongée justifie une étude plus approfondie dans un essai à grande échelle. La guanfacine à libération immédiate est fréquemment utilisée chez les enfants atteints de DT, mais la posologie, le délai d'effet et les effets indésirables de la nouvelle guanfacine à libération prolongée sont inconnus. L'utilisation d'un placebo dans cet essai réduit les biais dans la mesure des résultats car elle garantit la cécité dans les évaluations des parents et des cliniciens.

Il s'agit d'une étude à trois sites, initiée par l'investigateur, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles. Les sujets qui présentent une réponse positive à la guanfacine à libération prolongée dans la phase en double aveugle de 8 semaines continueront à prendre le médicament dans une phase d'extension de 8 semaines. Les sujets qui sont assignés au hasard au placebo et qui ne montrent pas d'amélioration se verront proposer un traitement ouvert de 8 semaines avec Intuniv.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble de la Tourette ou de tics moteurs ou vocaux chroniques.
  • Entre 6 ans 0 mois et 17 ans 0 mois.
  • Poids >/= 15 kg (33 lb).
  • Capacité à avaler des pilules entières.

Critère d'exclusion:

  • QI < 80.
  • Test de grossesse positif.
  • Test anti-dopage positif.
  • Pression artérielle faible.
  • Antécédents d'hypersensibilité à la guanfacine.
  • Échec du traitement antérieur avec un essai adéquat de guanfacine au cours des 2 dernières années.
  • Traitement concomitant avec un autre médicament psychoactif pour les tics, un médicament stimulant ou une thérapie d'inversion des habitudes.
  • Les médicaments pour le TOC, l'anxiété ou la dépression seront autorisés si la dose est stable pendant 8 semaines sans changement prévu ; Les ISRS sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo inactif
Médicament: placebo
Administré jusqu'à 8 semaines.
Expérimental: Guanfacine à libération prolongée
Médicament: guanfacine à libération prolongée (Intuniv)
Comprimés de 1 mg; dosage flexible jusqu'à 4 mg/jour pendant 16 semaines maximum.
Autres noms:
  • Intuniv

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: 8 semaines
L'YGTSS est une échelle évaluée par un clinicien qui commence par une enquête systématique sur les symptômes de tics au cours de la semaine précédente. Les tics moteurs et phoniques actuels sont évalués séparément en fonction du nombre, de la fréquence, de l'intensité, de la complexité et de l'interférence, chacun étant évalué sur une échelle de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité/un pire résultat (Leckman et al. 1989). Le YGTSS donne un score moteur total (0-25), un score phonique total (0-25), un score tic total (somme des scores moteurs et phoniques totaux ; 0-50) et un score de déficience (0-50 ). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité/un pire résultat.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

University of South Florida
New York University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lawrence D Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Chercheur principal: Barbara J Coffey, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Tanya Murphy, MD, MS, University of South Florida
  • Chercheur principal: Thomas Fernandez, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2012

Première publication (Estimation)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1004006635

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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