Estudio observacional italiano que evalúa el impacto de la gota en la discapacidad y la calidad de vida de los pacientes (KING)
9 de marzo de 2013 actualizado por: Carlo Alberto Scire, Italian Society for Rheumatology
Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico para la Identificación de Determinantes de Discapacidad y Calidad de Vida en Pacientes con Gota.
El estudio tiene como objetivo identificar qué características se asocian con la discapacidad y la mala calidad de vida en pacientes que padecen gota.
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico realizado en una cohorte de pacientes italianos con gota.
Los sujetos se seleccionan aleatoriamente de una lista de pacientes remitidos a cada clínica de reumatología participante en los 2 años anteriores.
Las evaluaciones clínicas se realizan al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses; se recuperan datos sobre variables sociodemográficas, estilos de vida, antecedentes de gota, comorbilidades y patrones de tratamiento.
En cada visita, los pacientes completan cuestionarios que evalúan la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud.
Se realizarán análisis preplanificados para investigar predictores de discapacidad y mala calidad de vida en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Dept of Rheumatology - IRCCS San Matteo Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes derivados a clínicas reumatológicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la gota
- Debe ser capaz de entender los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico no validado por reumatólogo
- No poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de resumen físico de formulario corto-36 (SF-36 PCS)
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Resumen Mental de Forma Corta-36 (SF-36 MCS)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Niveles séricos de ácido úrico
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo A Scirè, MD, PhD, Epidemiology Unit - Italian Society for Rheumatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIR-2011\OSS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .