Efectos de la liraglutida sobre la memoria en sujetos sanos
26 de febrero de 2014 actualizado por: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Este estudio examina la hipótesis de que la administración subcutánea de liraglutida, un análogo del péptido 1 similar al glucagón de incretina, durante 5 semanas mejora las funciones de memoria en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luebeck, Alemania, 23538
- University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino
- Edad 18-35 años
- Índice de masa corporal entre 19 y 25 kg/m2
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Recepción de cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a este ensayo.
- Cualquier enfermedad aguda o crónica conocida del cerebro, corazón, pulmón, riñón, hígado, páncreas o tracto gastrointestinal, cualquier enfermedad metabólica, endocrina o psiquiátrica.
- Bradicardia y taquicardia, es decir, frecuencia cardíaca < 50 y > 90 latidos por minuto.
- Hipertensión (presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg).
- Hiperlipidemia (colesterol, LDL, triglicéridos > dos veces el límite superior de referencia según el análisis del laboratorio central)
- Deterioro de la función hepática medida como alanina aminotransferasa (ALAT)> dos veces el límite superior de referencia según el análisis del laboratorio central
- Deterioro de la función renal medido como creatinina > 120 µmol/l según análisis del laboratorio central
- Antecedentes familiares de diabetes
- Antecedentes de algún trastorno alimentario.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos cinco años antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida
Ver "Intervención"
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Autoadministración subcutánea de liraglutida (Victoza) mediante pluma.
La dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día (días 0 a 7), seguida de 1,2 mg una vez al día (días 8 a 35).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Ver "Intervención"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el recuerdo inmediato y diferido de una tarea de memoria declarativa (recuerdo de lista de palabras) en los puntos de tiempo indicados en la sección "período de tiempo".
Periodo de tiempo: Día -7 (recuperación inmediata 1), día 0 (recuperación demorada 1), día 1 (recuperación inmediata 2), día 7 (recuperación demorada 2), día 28 (recuperación inmediata 3), día 35 (recuperación demorada 3)
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Día -7 (recuperación inmediata 1), día 0 (recuperación demorada 1), día 1 (recuperación inmediata 2), día 7 (recuperación demorada 2), día 28 (recuperación inmediata 3), día 35 (recuperación demorada 3)
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Cambio desde el inicio en el recuerdo inmediato y diferido de una tarea de memoria episódica (recuerdo de una historia) en los puntos de tiempo indicados en la sección "Marco de tiempo".
Periodo de tiempo: Día -7 (recuperación inmediata 1), día 0 (recuperación retardada 1), día 28 (recuperación inmediata 2), día 35 (recuperación retardada 2)
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Día -7 (recuperación inmediata 1), día 0 (recuperación retardada 1), día 28 (recuperación inmediata 2), día 35 (recuperación retardada 2)
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Cambio desde la línea de base en el rendimiento en una tarea de ubicación de objetos bidimensionales el día 1 y el día 35.
Periodo de tiempo: Día -7, Día 1, Día 35
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Día -7, Día 1, Día 35
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Cambio desde el inicio en el rendimiento de una tarea de memoria de trabajo el día 1 y el día 35.
Periodo de tiempo: Día -7, Día 1, Día 35
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Prueba de extensión de dígitos
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Día -7, Día 1, Día 35
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Cambio desde el inicio en el recuerdo inmediato y diferido de una tarea de memoria procedimental en los puntos de tiempo indicados en la sección "Marco de tiempo".
Periodo de tiempo: Día -7 (recuperación inmediata 1), día 0 (recuperación retardada 1), día 28 (recuperación inmediata 2), día 35 (recuperación retardada 2)
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Prueba de golpeteo con los dedos
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Día -7 (recuperación inmediata 1), día 0 (recuperación retardada 1), día 28 (recuperación inmediata 2), día 35 (recuperación retardada 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la tasa metabólica en reposo los días 7, 28 y 35.
Periodo de tiempo: Día 0 , Día 7 , Día 28 , Día 35
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calorimetría indirecta
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Día 0 , Día 7 , Día 28 , Día 35
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Cambio desde el inicio en las concentraciones séricas/plasmáticas de los parámetros implicados en el metabolismo de la glucosa en los días 1, 7, 28 y 35.
Periodo de tiempo: Día -7, 1, 7, 28, 35
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Día -7, 1, 7, 28, 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ott-NN-001
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