Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liraglutide-effecten op het geheugen bij gezonde proefpersonen

26 februari 2014 bijgewerkt door: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Deze studie onderzoekt de hypothese dat subcutane toediening van liraglutide, een analoog van het incretine-glucagon-achtige peptide 1, gedurende 5 weken de geheugenfuncties bij gezonde mensen verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk geslacht
  • Leeftijd 18-35 jaar
  • Body mass index tussen 19 en 25 kg/m2
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van een geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
  • Elke bekende acute of chronische ziekte van de hersenen, het hart, de longen, de nieren, de lever, de alvleesklier of het maagdarmkanaal, elke metabole, endocriene of psychiatrische ziekte.
  • Brady- en tachycardie, d.w.z. hartslag < 50 en > 90 slagen per minuut.
  • Hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg).
  • Hyperlipidemie (cholesterol, LDL, triglyceride > twee keer de bovenste referentiegrens op basis van analyse van het centraal laboratorium)
  • Verminderde leverfunctie gemeten als alanineaminotransferase (ALAT) > twee keer de bovenste referentielimiet op basis van analyse van het centrale laboratorium
  • Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine > 120 µmol/l gebaseerd op analyse van het centrale laboratorium
  • Familiegeschiedenis van diabetes
  • Geschiedenis van een eetstoornis
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproducten
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de laatste vijf jaar voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liraglutide
Zie "Interventie"
Geneesmiddel: liraglutide
Subcutane zelftoediening van liraglutide (Victoza) met een pen. De startdosis is 0,6 mg eenmaal daags (dag 0 tot 7), gevolgd door 1,2 mg eenmaal daags (dag 8 tot 35).
Andere namen:
  • Victoza
Placebo-vergelijker: Placebo
Zie "Interventie"
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het onmiddellijk en vertraagd terugroepen van een declaratieve geheugentaak (terugroepen van de woordenlijst) op tijdstippen die worden aangegeven in de sectie "tijdsbestek".
Tijdsspanne: Dag -7 (onmiddellijke oproep 1), dag 0 (vertraagde oproep 1), dag 1 (onmiddellijke oproep 2), dag 7 (vertraagde oproep 2), dag 28 (onmiddellijke oproep 3), dag 35 (vertraagde oproep 3)
Dag -7 (onmiddellijke oproep 1), dag 0 (vertraagde oproep 1), dag 1 (onmiddellijke oproep 2), dag 7 (vertraagde oproep 2), dag 28 (onmiddellijke oproep 3), dag 35 (vertraagde oproep 3)
Verandering ten opzichte van de basislijn in de onmiddellijke en vertraagde terugroeping van een episodische geheugentaak (verhaalherinnering) op de tijdstippen die worden aangegeven in het gedeelte "Tijdsbestek".
Tijdsspanne: Dag -7 (onmiddellijke oproep 1), dag 0 (uitgestelde oproep 1), dag 28 (onmiddellijke oproep 2), dag 35 (uitgestelde oproep 2)
Dag -7 (onmiddellijke oproep 1), dag 0 (uitgestelde oproep 1), dag 28 (onmiddellijke oproep 2), dag 35 (uitgestelde oproep 2)
Verandering ten opzichte van baseline in prestaties op een tweedimensionale objectlocatietaak op dag 1 en dag 35.
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 1, Dag 35
Dag -7, Dag 1, Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in prestaties op een werkgeheugentaak op dag 1 en dag 35.
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 1, Dag 35
Digit Span-test
Dag -7, Dag 1, Dag 35
Verandering ten opzichte van de basislijn in onmiddellijke en vertraagde terugroeping van een procedurele geheugentaak op de tijdstippen die zijn aangegeven in het gedeelte "Tijdsbestek".
Tijdsspanne: Dag -7 (onmiddellijke oproep 1), dag 0 (uitgestelde oproep 1), dag 28 (onmiddellijke oproep 2), dag 35 (uitgestelde oproep 2)
Vingertap-test
Dag -7 (onmiddellijke oproep 1), dag 0 (uitgestelde oproep 1), dag 28 (onmiddellijke oproep 2), dag 35 (uitgestelde oproep 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in metabolisme in rust op dag 7, 28 en 35.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 35
indirecte calorimetrie
Dag 0, Dag 7, Dag 28, Dag 35
Verandering ten opzichte van baseline in serum-/plasmaconcentraties van parameters die betrokken zijn bij het glucosemetabolisme op dag 1, 7, 28 en 35.
Tijdsspanne: Dag -7, 1, 7, 28, 35
Dag -7, 1, 7, 28, 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ott-NN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren