Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liraglutid-effekter på hukommelse hos raske personer

26. februar 2014 opdateret af: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at subkutan administration af liraglutid, en analog af det inkretin glukagon-lignende peptid 1, over 5 uger forbedrer hukommelsesfunktionerne hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt køn
  • Alder 18-35 år
  • Kropsmasseindeks mellem 19 og 25 kg/m2
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert lægemiddel inden for 4 uger før dette forsøg
  • Enhver kendt akut eller kronisk sygdom i hjerne, hjerte, lunge, nyre, lever, bugspytkirtel eller mave-tarmkanalen, enhver metabolisk, endokrin eller psykiatrisk sygdom.
  • Brady- og takykardi, dvs. hjertefrekvens < 50 og > 90 slag i minuttet.
  • Hypertension (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg).
  • Hyperlipidæmi (kolesterol, LDL, triglycerid > to gange den øvre referencegrænse baseret på analyse fra centrallaboratoriet)
  • Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase (ALAT) > to gange den øvre referencegrænse baseret på analyse fra centrallaboratoriet
  • Nedsat nyrefunktion målt som kreatinin > 120 µmol/l baseret på analyse fra centrallaboratoriet
  • Familiehistorie med diabetes
  • Historie om enhver spiseforstyrrelse
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste fem år forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liraglutid
Se "Intervention"
Medicin: liraglutid
Subkutan selvadministration af liraglutid (Victoza) med pen. Startdosis er 0,6 mg én gang dagligt (dag 0 til 7), efterfulgt af 1,2 mg én gang dagligt (dag 8 til 35).
Andre navne:
  • Victoza
Placebo komparator: Placebo
Se "Intervention"
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i den øjeblikkelige og forsinkede tilbagekaldelse af en deklarativ hukommelsesopgave (genkaldelse af ordliste) på tidspunkter angivet i afsnittet "tidsramme".
Tidsramme: Dag -7 (øjeblikkelig tilbagekaldelse 1), dag 0 (forsinket genkaldelse 1), dag 1 (øjeblikkelig genkaldelse 2), dag 7 (forsinket genkaldelse 2), dag 28 (øjeblikkelig genkaldelse 3), dag 35 (forsinket genkaldelse 3)
Dag -7 (øjeblikkelig tilbagekaldelse 1), dag 0 (forsinket genkaldelse 1), dag 1 (øjeblikkelig genkaldelse 2), dag 7 (forsinket genkaldelse 2), dag 28 (øjeblikkelig genkaldelse 3), dag 35 (forsinket genkaldelse 3)
Ændre fra baseline i den øjeblikkelige og forsinkede genkaldelse af en episodisk hukommelsesopgave (historiegenkaldelse) på de tidspunkter, der er angivet i afsnittet "Tidsramme".
Tidsramme: Dag -7 (øjeblikkelig tilbagekaldelse 1), dag 0 (forsinket genkaldelse 1), dag 28 (øjeblikkelig genkaldelse 2), dag 35 (forsinket genkaldelse 2)
Dag -7 (øjeblikkelig tilbagekaldelse 1), dag 0 (forsinket genkaldelse 1), dag 28 (øjeblikkelig genkaldelse 2), dag 35 (forsinket genkaldelse 2)
Ændring fra baseline i ydeevne på en todimensionel objektplaceringsopgave på dag 1 og dag 35.
Tidsramme: Dag -7, dag 1, dag 35
Dag -7, dag 1, dag 35
Ændring fra baseline i præstation på en arbejdshukommelsesopgave på dag 1 og dag 35.
Tidsramme: Dag -7, dag 1, dag 35
Digit Span Test
Dag -7, dag 1, dag 35
Ændring fra baseline i øjeblikkelig og forsinket tilbagekaldelse af en proceduremæssig hukommelsesopgave på de tidspunkter, der er angivet i afsnittet "Tidsramme".
Tidsramme: Dag -7 (øjeblikkelig tilbagekaldelse 1), dag 0 (forsinket genkaldelse 1), dag 28 (øjeblikkelig genkaldelse 2), dag 35 (forsinket genkaldelse 2)
Fingerbanktest
Dag -7 (øjeblikkelig tilbagekaldelse 1), dag 0 (forsinket genkaldelse 1), dag 28 (øjeblikkelig genkaldelse 2), dag 35 (forsinket genkaldelse 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hvilemetabolisme på dag 7, 28 og 35.
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 28, dag 35
indirekte kalorimetri
Dag 0, dag 7, dag 28, dag 35
Ændring fra baseline i serum/plasma-koncentrationer af parametre involveret i glucosemetabolisme på dag 1, 7, 28 og 35.
Tidsramme: Dag -7, 1, 7, 28, 35
Dag -7, 1, 7, 28, 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ott-NN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner