Effetti della liraglutide sulla memoria in soggetti sani
26 febbraio 2014 aggiornato da: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Questo studio esamina l'ipotesi che la somministrazione sottocutanea di liraglutide, un analogo dell'incretina glucagon-like peptide 1, nell'arco di 5 settimane migliori le funzioni della memoria negli esseri umani sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Luebeck, Germania, 23538
- University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso maschile
- Età 18-35 anni
- Indice di massa corporea tra 19 e 25 kg/m2
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima di questo studio
- Qualsiasi malattia nota acuta o cronica del cervello, cuore, polmone, rene, fegato, pancreas o tratto gastrointestinale, qualsiasi malattia metabolica, endocrina o psichiatrica.
- Bradi e tachicardia, cioè frequenza cardiaca < 50 e > 90 battiti al minuto.
- Ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg).
- Iperlipidemia (colesterolo, LDL, trigliceridi > due volte il limite di riferimento superiore basato sull'analisi del laboratorio centrale)
- Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi (ALAT) > due volte il limite di riferimento superiore basato sull'analisi del laboratorio centrale
- Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina > 120 µmol/l in base all'analisi del laboratorio centrale
- Storia familiare di diabete
- Storia di qualsiasi disturbo alimentare
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
- Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi cinque anni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Liraglutide
Vedi "Intervento"
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Autosomministrazione sottocutanea di liraglutide (Victoza) mediante penna.
La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno (giorni da 0 a 7), seguita da 1,2 mg una volta al giorno (giorni da 8 a 35).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Vedi "Intervento"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto alla linea di base nel richiamo immediato e ritardato di un'attività di memoria dichiarativa (richiamo dell'elenco di parole) nei punti temporali indicati nella sezione "intervallo di tempo".
Lasso di tempo: Giorno -7 (Richiamo immediato 1), Giorno 0 (Richiamo ritardato 1), Giorno 1 (Richiamo immediato 2), Giorno 7 (Richiamo ritardato 2), Giorno 28 (Richiamo immediato 3), Giorno 35 (Richiamo ritardato 3)
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Giorno -7 (Richiamo immediato 1), Giorno 0 (Richiamo ritardato 1), Giorno 1 (Richiamo immediato 2), Giorno 7 (Richiamo ritardato 2), Giorno 28 (Richiamo immediato 3), Giorno 35 (Richiamo ritardato 3)
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Cambiamento dalla linea di base nel richiamo immediato e ritardato di un compito di memoria episodica (richiamo della storia) nei punti temporali indicati nella sezione "Time Frame".
Lasso di tempo: Giorno -7 (Richiamo immediato 1), Giorno 0 (Richiamo ritardato 1), Giorno 28 (Richiamo immediato 2), Giorno 35 (Richiamo ritardato 2)
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Giorno -7 (Richiamo immediato 1), Giorno 0 (Richiamo ritardato 1), Giorno 28 (Richiamo immediato 2), Giorno 35 (Richiamo ritardato 2)
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Cambiamento rispetto alla linea di base delle prestazioni su un'attività di localizzazione di oggetti bidimensionali il giorno 1 e il giorno 35.
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 1, Giorno 35
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Giorno -7, Giorno 1, Giorno 35
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Variazione rispetto al basale delle prestazioni in un'attività di memoria di lavoro il giorno 1 e il giorno 35.
Lasso di tempo: Giorno -7, Giorno 1, Giorno 35
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Test di estensione delle cifre
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Giorno -7, Giorno 1, Giorno 35
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Cambiamento dalla linea di base nel richiamo immediato e ritardato di un'attività di memoria procedurale nei punti temporali indicati nella sezione "Time Frame".
Lasso di tempo: Giorno -7 (Richiamo immediato 1), Giorno 0 (Richiamo ritardato 1), Giorno 28 (Richiamo immediato 2), Giorno 35 (Richiamo ritardato 2)
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Test del tocco delle dita
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Giorno -7 (Richiamo immediato 1), Giorno 0 (Richiamo ritardato 1), Giorno 28 (Richiamo immediato 2), Giorno 35 (Richiamo ritardato 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tasso metabolico a riposo nei giorni 7, 28 e 35.
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 35
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calorimetria indiretta
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Giorno 0, Giorno 7, Giorno 28, Giorno 35
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Variazione rispetto al basale delle concentrazioni sieriche/plasmatiche dei parametri coinvolti nel metabolismo del glucosio nei giorni 1, 7, 28 e 35.
Lasso di tempo: Giorno -7, 1, 7, 28, 35
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Giorno -7, 1, 7, 28, 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ott-NN-001
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