健康な被験者の記憶に対するリラグルチドの効果
2014年2月26日 更新者：Dr. med. Volker Ott、University of Luebeck
この研究では、インクレチン グルカゴン様ペプチド 1 の類似体であるリラグルチドを 5 週間にわたって皮下投与すると、健康なヒトの記憶機能が改善されるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Luebeck、ドイツ、23538
- University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別
- 年齢 18 ～ 35 歳
- BMI 19 ～ 25 kg/m2
- 非喫煙者
除外基準:
- この治験の前4週間以内に何らかの薬剤を受領したこと
- 脳、心臓、肺、腎臓、肝臓、膵臓、胃腸管の既知の急性または慢性疾患、代謝性疾患、内分泌疾患、または精神疾患。
- 徐脈および頻脈、つまり心拍数が 50 未満で 1 分あたり 90 拍以上。
- 高血圧（収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg）。
- 高脂血症（中央検査機関の分析に基づくコレステロール、LDL、トリグリセリド > 上限基準値の2倍）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）として測定される肝機能障害 > 中央検査機関の分析に基づく上限基準値の2倍
- 中央検査機関の分析に基づいて、クレアチニン > 120 µmol/l と測定された腎機能障害
- 糖尿病の家族歴
- 摂食障害の病歴
- 治験製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
- スクリーニング前の過去5年以内の薬物またはアルコール乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リラグルチド
「介入」を参照
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ペンによるリラグルチド（ビクトーザ）の皮下自己投与。
開始用量は1日1回0.6 mg（0日目から7日目）、その後1日1回1.2 mg（8日目から35日目）です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
「介入」を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「時間枠」セクションに示されている時点での宣言的記憶タスク (単語リスト呼び出し) の即時および遅延呼び出しにおけるベースラインからの変更。
時間枠：-7 日目 (即時リコール 1)、0 日目 (遅延リコール 1)、1 日目 (即時リコール 2)、7 日目 (遅延リコール 2)、28 日目 (即時リコール 3)、35 日目 (遅延リコール 3)
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-7 日目 (即時リコール 1)、0 日目 (遅延リコール 1)、1 日目 (即時リコール 2)、7 日目 (遅延リコール 2)、28 日目 (即時リコール 3)、35 日目 (遅延リコール 3)
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「時間枠」セクションに示されている時点での、エピソード記憶タスク (物語の想起) の即時および遅延想起におけるベースラインからの変化。
時間枠：-7 日目 (即時リコール 1)、0 日目 (遅延リコール 1)、28 日目 (即時リコール 2)、35 日目 (遅延リコール 2)
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-7 日目 (即時リコール 1)、0 日目 (遅延リコール 1)、28 日目 (即時リコール 2)、35 日目 (遅延リコール 2)
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1 日目と 35 日目の 2 次元オブジェクト位置タスクのパフォーマンスのベースラインからの変化。
時間枠：-7日目、1日目、35日目
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-7日目、1日目、35日目
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1日目と35日目のワーキングメモリタスクのパフォーマンスのベースラインからの変化。
時間枠：-7日目、1日目、35日目
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桁スパンテスト
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-7日目、1日目、35日目
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「タイムフレーム」セクションに示されている時点での、手続き型記憶タスクの即時および遅延呼び出しにおけるベースラインからの変化。
時間枠：-7 日目 (即時リコール 1)、0 日目 (遅延リコール 1)、28 日目 (即時リコール 2)、35 日目 (遅延リコール 2)
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指タッピングテスト
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-7 日目 (即時リコール 1)、0 日目 (遅延リコール 1)、28 日目 (即時リコール 2)、35 日目 (遅延リコール 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目、28日目、35日目の安静時代謝率のベースラインからの変化。
時間枠：0日目、7日目、28日目、35日目
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間接熱量測定
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0日目、7日目、28日目、35日目
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1、7、28、および35日目のグルコース代謝に関与するパラメーターの血清/血漿濃度のベースラインからの変化。
時間枠：7日目、1日目、7日目、28日目、35日目
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7日目、1日目、7日目、28日目、35日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Volker Ott, MD、University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月26日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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