Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása az egészséges alanyok memóriájára

2014. február 26. frissítette: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Ez a tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy a liraglutid, az inkretin-glükagonszerű peptid 1 analógjának 5 héten át történő szubkután alkalmazása javítja az egészséges emberek memóriafunkcióit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Luebeck, Németország, 23538
        • University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi szex
  • Életkor 18-35 év
  • Testtömegindex 19 és 25 kg/m2 között
  • Nemdohányzó

Kizárási kritériumok:

  • Bármely gyógyszer átvétele a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Az agy, a szív, a tüdő, a vese, a máj, a hasnyálmirigy vagy a gyomor-bél traktus bármely ismert akut vagy krónikus betegsége, bármilyen anyagcsere-, endokrin vagy pszichiátriai betegség.
  • Brady- és tachycardia, azaz a pulzusszám < 50 és > 90 ütés percenként.
  • Hipertónia (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm).
  • Hiperlipidémia (koleszterin, LDL, triglicerid > a felső referenciahatár kétszerese a központi laboratórium elemzése alapján)
  • Károsodott májműködés, amelyet alanin-aminotranszferáz (ALAT) értékben mértek, a központi laboratórium elemzése alapján a felső referenciahatár kétszerese.
  • Károsodott vesefunkció, a központi laboratórium elemzése alapján kreatininszint > 120 µmol/l
  • Cukorbetegség családi anamnézisében
  • Bármilyen étkezési rendellenesség anamnézisében
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a szűrést megelőző utolsó öt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liraglutid
Lásd "Beavatkozás"
Drog: liraglutid
A liraglutid (Victoza) szubkután önbeadása tollal. A kezdő adag naponta egyszer 0,6 mg (0-7. nap), majd 1,2 mg naponta egyszer (8-35. nap).
Más nevek:
  • Victoza
Placebo Comparator: Placebo
Lásd "Beavatkozás"
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest egy deklaratív memóriafeladat azonnali és késleltetett visszahívásában (szólista visszahívása) az "időkeret" szakaszban jelzett időpontokban.
Időkeret: -7. nap (1. azonnali visszahívás), 0. nap (1. késleltetett visszahívás), 1. nap (2. azonnali visszahívás), 7. nap (2. késleltetett visszahívás), 28. nap (3. azonnali visszahívás), 35. nap (3. késleltetett visszahívás)
-7. nap (1. azonnali visszahívás), 0. nap (1. késleltetett visszahívás), 1. nap (2. azonnali visszahívás), 7. nap (2. késleltetett visszahívás), 28. nap (3. azonnali visszahívás), 35. nap (3. késleltetett visszahívás)
Változás az alapvonalhoz képest egy epizódos memóriafeladat azonnali és késleltetett visszahívásában (sztori felidézése) az „Időkeret” részben jelzett időpontokban.
Időkeret: -7. nap (1. azonnali visszahívás), 0. nap (1. késleltetett visszahívás), 28. nap (2. azonnali visszahívás), 35. nap (2. késleltetett visszahívás)
-7. nap (1. azonnali visszahívás), 0. nap (1. késleltetett visszahívás), 28. nap (2. azonnali visszahívás), 35. nap (2. késleltetett visszahívás)
Változás az alapvonalhoz képest egy kétdimenziós objektum-helymeghatározási feladat teljesítményében az 1. és a 35. napon.
Időkeret: -7. nap, 1. nap, 35. nap
-7. nap, 1. nap, 35. nap
Változás az alapértékhez képest egy munkamemória-feladat teljesítményében az 1. és a 35. napon.
Időkeret: -7. nap, 1. nap, 35. nap
Digit Span Test
-7. nap, 1. nap, 35. nap
Változás az alapvonalhoz képest egy procedurális memóriafeladat azonnali és késleltetett visszahívásában az „Időkeret” szakaszban jelzett időpontokban.
Időkeret: -7. nap (1. azonnali visszahívás), 0. nap (1. késleltetett visszahívás), 28. nap (2. azonnali visszahívás), 35. nap (2. késleltetett visszahívás)
Ujjütközési teszt
-7. nap (1. azonnali visszahívás), 0. nap (1. késleltetett visszahívás), 28. nap (2. azonnali visszahívás), 35. nap (2. késleltetett visszahívás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a nyugalmi anyagcsere sebességében a 7., 28. és 35. napon.
Időkeret: 0. nap, 7. nap, 28. nap, 35. nap
indirekt kalorimetria
0. nap, 7. nap, 28. nap, 35. nap
A glükóz metabolizmusában szerepet játszó paraméterek szérum/plazmakoncentrációinak változása a kiindulási értékhez képest az 1., 7., 28. és 35. napon.
Időkeret: -7., 1., 7., 28., 35. nap
-7., 1., 7., 28., 35. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Luebeck

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ott-NN-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel