Efeitos da liraglutida na memória em indivíduos saudáveis
26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Dr. med. Volker Ott, University of Luebeck
Este estudo examina a hipótese de que a administração subcutânea de liraglutida, um análogo da incretina glucagon-like peptídeo 1, durante 5 semanas melhora as funções de memória em humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Luebeck, Alemanha, 23538
- University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo masculino
- Idade 18-35 anos
- Índice de massa corporal entre 19 e 25 kg/m2
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes deste estudo
- Qualquer doença aguda ou crônica conhecida do cérebro, coração, pulmão, rim, fígado, pâncreas ou trato gastrointestinal, qualquer doença metabólica, endócrina ou psiquiátrica.
- Bradi- e Taquicardia, ou seja, frequência cardíaca < 50 e > 90 batimentos por minuto.
- Hipertensão (pressão arterial sistólica > 150 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg).
- Hiperlipidemia (colesterol, LDL, triglicerídeos > duas vezes o limite superior de referência com base na análise do laboratório central)
- Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase (ALAT) > duas vezes o limite superior de referência com base na análise do laboratório central
- Função renal prejudicada medida como creatinina > 120 µmol/l com base na análise do laboratório central
- História familiar de diabetes
- História de qualquer distúrbio alimentar
- Alergia conhecida ou suspeita a produtos em estudo
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos cinco anos antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Liraglutida
Veja "Intervenção"
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Autoadministração subcutânea de liraglutida (Victoza) por caneta.
A dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia (dia 0 a 7), seguida de 1,2 mg uma vez ao dia (dia 8 a 35).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Veja "Intervenção"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na recuperação imediata e atrasada de uma tarefa de memória declarativa (recuperação da lista de palavras) nos pontos de tempo indicados na seção "período de tempo".
Prazo: Dia -7 (Rechamada imediata 1), Dia 0 (Recordação atrasada 1), Dia 1 (Recordação imediata 2), Dia 7 (Recordação atrasada 2), Dia 28 (Recordação imediata 3), Dia 35 (Recordação atrasada 3)
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Dia -7 (Rechamada imediata 1), Dia 0 (Recordação atrasada 1), Dia 1 (Recordação imediata 2), Dia 7 (Recordação atrasada 2), Dia 28 (Recordação imediata 3), Dia 35 (Recordação atrasada 3)
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Mudança da linha de base na recordação imediata e atrasada de uma Tarefa de Memória Episódica (recordação da história) nos pontos de tempo indicados na seção "Frame de Tempo".
Prazo: Dia -7 (chamada imediata 1), dia 0 (chamada atrasada 1), dia 28 (chamada imediata 2), dia 35 (chamada atrasada 2)
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Dia -7 (chamada imediata 1), dia 0 (chamada atrasada 1), dia 28 (chamada imediata 2), dia 35 (chamada atrasada 2)
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Mudança da linha de base no desempenho em uma tarefa de localização de objetos bidimensionais no dia 1 e no dia 35.
Prazo: Dia -7, Dia 1, Dia 35
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Dia -7, Dia 1, Dia 35
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Mudança da linha de base no desempenho em uma tarefa de memória de trabalho no dia 1 e no dia 35.
Prazo: Dia -7, Dia 1, Dia 35
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Teste de extensão de dígitos
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Dia -7, Dia 1, Dia 35
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Mudança da linha de base na recordação imediata e atrasada de uma tarefa de memória processual nos pontos de tempo indicados na seção "Frame de tempo".
Prazo: Dia -7 (chamada imediata 1), dia 0 (chamada atrasada 1), dia 28 (chamada imediata 2), dia 35 (chamada atrasada 2)
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Teste de batida de dedo
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Dia -7 (chamada imediata 1), dia 0 (chamada atrasada 1), dia 28 (chamada imediata 2), dia 35 (chamada atrasada 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na taxa metabólica de repouso no dia 7, 28 e 35.
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 35
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calorimetria indireta
|
Dia 0, Dia 7, Dia 28, Dia 35
|
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Mudança da linha de base nas concentrações séricas/plasmáticas dos parâmetros envolvidos no metabolismo da glicose nos dias 1,7,28 e 35.
Prazo: Dia -7, 1, 7, 28, 35
|
Dia -7, 1, 7, 28, 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Volker Ott, MD, University of Luebeck, Department of Neuroendocrinology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ott-NN-001
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