Estudio de colocación de stent con bivalirudina más stent en lesión larga para evitar necrosis miocárdica periprocedimiento (BILLION)

Fondo:

Los ensayos aleatorizados muestran mejores resultados entre los pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) tratados con bivalirudina1. El tratamiento antitrombótico óptimo en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP) es crucial para equilibrar el riesgo de hemorragia posterior a la ICP frente a complicaciones isquémicas2. La bivalirudina, un inhibidor directo de la trombina, se ha investigado ampliamente como tratamiento antitrombótico intraprocedimiento en pacientes con angina estable, síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) e infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Se ha encontrado que la bivalirudina, cuando se usa con o sin inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI) durante la ICP, es superior a la heparina no fraccionada (HNF) con o sin GPI en la reducción de las complicaciones hemorrágicas a los 30 días sin un aumento significativo en la tasa de eventos isquémicos3- 5.

Además, después de una PCI exitosa, se ha demostrado que ocurre un aumento en los biomarcadores cardíacos en 5% a 30% de los pacientes6. Estudios recientes han centrado su atención en la reducción del tamaño del infarto y la incidencia de infarto de miocardio (PMI) periprocedimiento (tipo IVa) después de la ICP electiva7-8. Por tanto, realizaremos un estudio aleatorizado, prospectivo y unicéntrico para evaluar si Bivalirudina versus UFHis es eficaz en la prevención de la elevación de biomarcadores de IM tras la implantación de stent coronario en pacientes ya tratados con aspirina y clopidogrel, con lesión anatómicamente compleja.

Objetivo:

evaluar la seguridad y eficacia del uso rutinario de Bivalirudina vs HNF en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD), después de la implantación de stent en lesiones coronarias largas, para evitar la necrosis miocárdica periprocedimiento.

Configuración:

Estudio de centro único, espontáneo, prospectivo, aleatorizado 1:1 de infusión de bivalirudina versus HNF en el contexto de CAD, después de ICP con stent en lesiones largas coronarias.

Comparación: Bivalirudina vs HNF, en la prevención de la elevación de biomarcadores de IM tras implante de stent coronario en pacientes ya tratados con aspirina y clopidogrel, con lesión anatómicamente compleja.

Población: Pacientes con EAC difusa sometidos a tratamiento percutáneo en un vaso coronario nativo con implantación planificada de stents superpuestos con una longitud total de stent >33 mm para lesiones coronarias largas en vasos con diámetro de vaso de referencia 2,25-4,0 milímetro

Valoración Tras el procedimiento, se recogerán muestras de sangre para CK, CK-MB y Troponina a las 6, 12 y 24 h post ICP. Los valores de CK-MB se considerarán anormales si se elevan por encima del límite superior normal (LSN). Nuestro laboratorio local lo establece en 6 mg/L. Si la primera muestra de sangre mostró un nivel de CK-MB ≥18 mg/l (≥3 veces el límite superior normal), se extraerá una segunda muestra de sangre cada 8 h más tarde hasta que se observe una tendencia a la baja. Para pacientes con dos o más muestras de sangre extraídas, se utilizará el nivel máximo de CK-MB para el análisis.

Puntos finales:

El criterio principal de valoración de este estudio será la incidencia de mionecrosis periprocedimiento que se definió como una elevación máxima de CK-MB posterior al procedimiento > 1 vez el límite superior normal (ULN) solo o asociado con dolor torácico o del segmento ST o Alteraciones de la onda T, en pacientes sometidos a ICP no urgente.

Los criterios de valoración secundarios serán la tasa de MACCE (eventos cerebrovasculares adversos mayores, es decir, la combinación de muerte, infarto de miocardio [definido de acuerdo con la declaración del Consorcio de Investigación Académica], revascularización del vaso diana o accidente cerebrovascular), la tasa de hemorragias importantes ( Consorcio Académico de Sangrado [BARC] 3-5), sangrados menores (BARC 2), y la tasa de NACE (eventos clínicos adversos netos, es decir, el compuesto de MACCE y sangrados mayores) a los 30 días, 6 y 12 meses de seguimiento. Los eventos adversos se determinarán mediante entrevista telefónica y/o revisión de registros médicos. Seguimiento clínico: se realizarán entrevistas telefónicas y visitas directas en el consultorio a los 1, 6 y 12 meses, respectivamente, para la adjudicación del punto final.

Tamaño de la muestra y análisis estadístico: dada una tasa esperada de CK-MB pico posprocedimiento anormal > 1 x ULM del 48 % (según los resultados del ensayo INSTANT) para el grupo de control y del 29 % para el grupo experimental (por lo tanto, un 40 % de reducción del riesgo relativo), con el objetivo de un alfa de 0,05 y un poder de 0,80, será necesario inscribir un total de 204 pacientes (102 pacientes por grupo).