Periprocedural 심근 괴사 시험을 피하기 위해 긴 병변에서 Bivalirudin + 스텐트 삽입 (BILLION)

배경:

무작위 시험은 Bivalirudin1로 치료받은 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자에서 개선된 결과를 보여줍니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자에서 최적의 항혈전 치료는 PCI 후 출혈과 허혈성 합병증의 위험의 균형을 맞추는 데 중요합니다2. 직접적인 트롬빈 억제제인 ​​비발리루딘은 안정형 협심증, 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 및 ST분절 상승 심근경색증(STEMI) 환자에서 시술 중 항혈전 요법으로 광범위하게 조사되었습니다. PCI 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제(GPI)와 함께 또는 없이 사용되는 비발리루딘은 GPI가 있거나 없는 미분획 헤파린(UFH)보다 허혈 사건 발생률의 유의한 증가 없이 30일 출혈 합병증을 감소시키는 데 더 우수한 것으로 밝혀졌습니다3- 5.

또한 성공적인 PCI 후 심장 바이오마커의 증가가 환자의 5~30%에서 발생하는 것으로 나타났습니다6. 최근 연구는 선택적 PCI7-8 후 경색 크기의 감소 및 시술 전후(유형 IVa) 심근 경색(PMI)의 발생률에 관심을 집중했습니다. 따라서 우리는 해부학적으로 복잡한 병변이 있는 아스피린과 클로피도그렐로 이미 치료를 받은 환자에서 관상동맥 스텐트 이식 후 MI의 바이오마커 상승을 예방하는 데 Bivalirudin 대 UFHi가 효과적인지 평가하기 위해 단일 센터, 전향적 및 무작위 연구를 수행할 것입니다.

목적:

시술 전후 심근 괴사를 피하기 위해 관상 동맥 긴 병변에 스텐트를 이식한 후 관상 동맥 질환(CAD) 환자에서 Bivalirudin 대 UFH의 일상적인 사용의 안전성과 효능을 평가합니다.

환경:

스텐트 삽입 긴 병변이 있는 PCI 후 CAD 환경에서 Bivalirudin 주입 대 UFH의 단일 센터, 자발적, 전향적, 무작위 1:1 연구.

비교: 해부학적으로 복잡한 병변이 있는 아스피린과 클로피도그렐로 이미 치료를 받은 환자의 관상동맥 스텐트 이식 후 심근경색 바이오마커의 상승을 방지하는 비발리루딘 대 UFH.

모집단: 참조 혈관 직경이 2.25-4.0인 혈관의 긴 관상 동맥 병변에 대해 전체 스텐트 길이 >33mm와 겹치는 계획된 이식 스텐트가 있는 천연 관상 동맥 혈관에서 경피적 치료를 받는 미만성 CAD 환자 mm.

평가 절차에 따라 CK, CK-MB 및 Troponin에 대한 혈액 샘플을 PCI 후 6, 12 및 24시간에 수집합니다. CK-MB 값이 정상 상한(ULN)을 초과하면 비정상으로 간주됩니다. 이는 현지 연구소에서 6mg/L로 설정했습니다. 첫 번째 혈액 샘플에서 CK-MB 수치가 18mg/L 이상(정상 상한의 3배 이상)인 경우 두 번째 혈액 샘플은 감소 추세가 관찰될 때까지 8시간마다 채혈합니다. 2개 이상의 혈액 샘플을 채취한 환자의 경우, 최고 CK-MB 수치가 분석에 사용됩니다.

종점:

이 연구의 1차 종점은 시술 후 최고 CK-MB 상승이 정상 상한치(ULN) 단독의 1배 이상이거나 흉통 또는 ST 분절과 관련이 있는 것으로 정의된 시술 전후 근괴사증의 발생률입니다. 긴급하지 않은 PCI를 받는 환자의 T파 이상.

2차 종점은 MACCE(주요 뇌심혈관 부작용, 즉 사망, 심근 경색[학술 연구 컨소시엄 성명에 따라 정의됨], 표적 혈관 재개통 또는 뇌졸중의 복합), 주요 출혈 비율( 출혈 학술 컨소시엄[BARC] 3-5), 경미한 출혈(BARC 2) 및 30일, 6개월 및 12개월 추적에서 NACE(순 부작용, 즉 MACCE 및 주요 출혈의 합성)의 비율. 부작용은 전화 인터뷰 및/또는 의료 기록 검토를 통해 결정됩니다. 임상 후속 조치: 종점 판정을 위해 각각 1개월, 6개월 및 12개월에 전화 기반 인터뷰 및 사무실 기반 직접 방문을 수행합니다.

표본 크기 및 통계 분석: 통제 그룹의 경우 48%(INSTANT 시험 결과 기준), 실험 그룹의 경우 29%(따라서 40 % 상대 위험 감소), 0.05 알파 및 0.80 검정력을 목표로 총 204명의 환자를 등록해야 합니다(그룹당 102명의 환자).