- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01569503
Estimulación del nervio vago, un nuevo enfoque en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (VNS)
2 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble
El efecto antiinflamatorio de la estimulación del nervio vago (VNS): un nuevo enfoque en el tratamiento de la enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es determinar si la estimulación del nervio vago (VNS) es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias del intestino o EII (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) son enfermedades inflamatorias crónicas que afectan al tracto digestivo, en particular al intestino delgado y/o al recto-colon.
Las EII representan un problema de salud pública en Gastroenterología.
La etiopatogenia de la EII es multifactorial e involucra factores inmunológicos, genéticos, infecciosos y ambientales.
Una hipótesis general es que un desequilibrio del sistema nervioso autónomo, representado por el sistema nervioso simpático y parasimpático (p. ej., el nervio vago), es parte de los mecanismos subyacentes a la fisiopatología de la EII.
Se ha observado una disautonomía en pacientes con EII y recientemente hemos demostrado que esta disautonomía estaba relacionada con el afrontamiento psicológico, en particular en la enfermedad de Crohn.
Clásicamente, el nervio vago, un nervio mixto, tiene un papel antiinflamatorio a través de sus aferentes centrales que estimulan secundariamente el eje suprarrenal hipotalámico-pituitario.
Datos recientes han demostrado que las propiedades antiinflamatorias del nervio vago también involucran eferentes periféricos a través de una interacción de la acetilcolina con los receptores nicotínicos que conducen a una inhibición de la liberación de TNF por parte de los macrófagos.
La estimulación del nervio vago (VNS) se usa actualmente para el tratamiento de algunas formas de epilepsia en humanos a través de una estimulación de aferentes vagales.
Recientemente hemos validado un modelo de VNS crónico (3h/d durante 5 días) en ratas que se mueven libremente mediante la estimulación de eferentes vagales y hemos estudiado las propiedades antiinflamatorias de VNS en un modelo experimental de colitis en ratas.
VNS disminuyó significativamente la pérdida de peso corporal debido a la colitis y tuvo un efecto antiinflamatorio al disminuir un índice multivariado de inflamación.
Hasta la fecha, el tratamiento médico de la EII (p.
5-aminosalicilatos, corticosteroides, inmunosupresores o bioterapias, es decir, anti-TNF) es solo suspensivo.
El objetivo de nuestro proyecto es proponer otro tipo de tratamiento antiinflamatorio basado en la neuroestimulación de eferentes vagales.
Para ello pretendemos realizar un estudio piloto en 10 pacientes con enfermedad de Crohn moderada-grave a pesar de un tratamiento de referencia (corticoides y/o inmunosupresores) utilizando las propiedades antiinflamatorias de la ENV como alternativa a la terapia anti-TNF.
El efecto central y periférico de la VNS también se evaluará mediante registros electroencefalográficos y simpático-vagales (variabilidad de la frecuencia cardíaca).
La finalidad, a término, es utilizar la ENV como alternativa a la terapia anti-TNF convencional no exenta de efectos secundarios, en particular infecciosos, con la ventaja de utilizar un sistema antiinflamatorio intrínseco (anti-TNF) y de protegerse de los problemas de adherencia al tratamiento que se observan con frecuencia en el tratamiento médico de la EII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Grenoble University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EC que involucra el íleo-colon, diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la detección en brote (220
- PCR>5mg/l y/o calprotectina fecal
- CDEIS > 7 (índice de gravedad endoscópico de la enfermedad de Crohn)
- paciente que da su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Patología cardiaca conocida
- contraindicación VNS
- EC anoperineal sola o asociada a lesión ileocólica
- Diagnóstico de colitis indeterminada, coprocultivo positivo para patógenos entéricos
- Cirugía de CD dentro de los 3 meses antes de la selección
- Intestino delgado corto (
- síndrome de Koenig
- absceso intraabdominal
- Fístula con evidencia clínica o radiológica de absceso
- EC anoperineal con o sin afectación rectal
- Ileostomía, colostomía, alimentación enteral o parenteral
- Condición clínica médica o quirúrgicamente inestable que, a criterio del investigador, no sería compatible con la participación del paciente en el estudio
- Cualquier neoplasia reciente, en el año anterior al cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VSN
Terapia VNS
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La terapia VNS consiste en un dispositivo similar a un marcapasos implantado que envía señales pulsadas leves e intermitentes al nervio vago izquierdo del paciente.
Aproximadamente del tamaño de un pequeño reloj de bolsillo y con un peso de menos de una onza, el generador de impulsos se implanta en el área izquierda del pecho del paciente.
Un alambre delgado similar a un hilo, conectado al generador, pasa por debajo de la piel hasta el nervio vago izquierdo en el cuello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica 12 meses después del inicio de VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de VNS
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Remisión clínica a los 12 meses:
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12 meses después del inicio de VNS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica 6 meses después del inicio de VNS
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de VNS
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Remisión clínica a los 6 meses:
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6 meses después del inicio de VNS
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Tolerancia VNS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción y frecuencia de eventos adversos
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12 meses
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Evaluación de la eficacia de ENV con marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la eficacia de la ENV con marcadores biológicos del estado proinflamatorio y antiinflamatorio
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12 meses
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Evaluación endoscópica y ecográfica de la eficacia de la ENV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Endoscopia: CDEIS (Índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn) Ultrasonido: puntuación Migaleddu V. y otros, 2009
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12 meses
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Evaluación de los efectos centrales de VNS
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, a los 6 meses, a los 12 meses
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Evolución de :
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A las 6 semanas, a los 6 meses, a los 12 meses
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Evaluación de los efectos periféricos de VNS en el equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evolución de los marcadores de variabilidad cardiaca utilizando el análisis de tiempo y frecuencia del electrocardiograma:
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6 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borovikova LV, Ivanova S, Zhang M, Yang H, Botchkina GI, Watkins LR, Wang H, Abumrad N, Eaton JW, Tracey KJ. Vagus nerve stimulation attenuates the systemic inflammatory response to endotoxin. Nature. 2000 May 25;405(6785):458-62. doi: 10.1038/35013070.
- Meregnani J, Clarencon D, Vivier M, Peinnequin A, Mouret C, Sinniger V, Picq C, Job A, Canini F, Jacquier-Sarlin M, Bonaz B. Anti-inflammatory effect of vagus nerve stimulation in a rat model of inflammatory bowel disease. Auton Neurosci. 2011 Feb 24;160(1-2):82-9. doi: 10.1016/j.autneu.2010.10.007. Epub 2010 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC11/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .