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Estimulación del nervio vago, un nuevo enfoque en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (VNS)

2 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Grenoble

El efecto antiinflamatorio de la estimulación del nervio vago (VNS): un nuevo enfoque en el tratamiento de la enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación del nervio vago (VNS) es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias del intestino o EII (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) son enfermedades inflamatorias crónicas que afectan al tracto digestivo, en particular al intestino delgado y/o al recto-colon. Las EII representan un problema de salud pública en Gastroenterología. La etiopatogenia de la EII es multifactorial e involucra factores inmunológicos, genéticos, infecciosos y ambientales. Una hipótesis general es que un desequilibrio del sistema nervioso autónomo, representado por el sistema nervioso simpático y parasimpático (p. ej., el nervio vago), es parte de los mecanismos subyacentes a la fisiopatología de la EII. Se ha observado una disautonomía en pacientes con EII y recientemente hemos demostrado que esta disautonomía estaba relacionada con el afrontamiento psicológico, en particular en la enfermedad de Crohn. Clásicamente, el nervio vago, un nervio mixto, tiene un papel antiinflamatorio a través de sus aferentes centrales que estimulan secundariamente el eje suprarrenal hipotalámico-pituitario. Datos recientes han demostrado que las propiedades antiinflamatorias del nervio vago también involucran eferentes periféricos a través de una interacción de la acetilcolina con los receptores nicotínicos que conducen a una inhibición de la liberación de TNF por parte de los macrófagos. La estimulación del nervio vago (VNS) se usa actualmente para el tratamiento de algunas formas de epilepsia en humanos a través de una estimulación de aferentes vagales. Recientemente hemos validado un modelo de VNS crónico (3h/d durante 5 días) en ratas que se mueven libremente mediante la estimulación de eferentes vagales y hemos estudiado las propiedades antiinflamatorias de VNS en un modelo experimental de colitis en ratas. VNS disminuyó significativamente la pérdida de peso corporal debido a la colitis y tuvo un efecto antiinflamatorio al disminuir un índice multivariado de inflamación. Hasta la fecha, el tratamiento médico de la EII (p. 5-aminosalicilatos, corticosteroides, inmunosupresores o bioterapias, es decir, anti-TNF) es solo suspensivo. El objetivo de nuestro proyecto es proponer otro tipo de tratamiento antiinflamatorio basado en la neuroestimulación de eferentes vagales. Para ello pretendemos realizar un estudio piloto en 10 pacientes con enfermedad de Crohn moderada-grave a pesar de un tratamiento de referencia (corticoides y/o inmunosupresores) utilizando las propiedades antiinflamatorias de la ENV como alternativa a la terapia anti-TNF. El efecto central y periférico de la VNS también se evaluará mediante registros electroencefalográficos y simpático-vagales (variabilidad de la frecuencia cardíaca). La finalidad, a término, es utilizar la ENV como alternativa a la terapia anti-TNF convencional no exenta de efectos secundarios, en particular infecciosos, con la ventaja de utilizar un sistema antiinflamatorio intrínseco (anti-TNF) y de protegerse de los problemas de adherencia al tratamiento que se observan con frecuencia en el tratamiento médico de la EII.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Grenoble University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EC que involucra el íleo-colon, diagnosticada durante al menos 3 meses antes de la detección en brote (220
  • PCR>5mg/l y/o calprotectina fecal
  • CDEIS > 7 (índice de gravedad endoscópico de la enfermedad de Crohn)
  • paciente que da su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Patología cardiaca conocida
  • contraindicación VNS
  • EC anoperineal sola o asociada a lesión ileocólica
  • Diagnóstico de colitis indeterminada, coprocultivo positivo para patógenos entéricos
  • Cirugía de CD dentro de los 3 meses antes de la selección
  • Intestino delgado corto (
  • síndrome de Koenig
  • absceso intraabdominal
  • Fístula con evidencia clínica o radiológica de absceso
  • EC anoperineal con o sin afectación rectal
  • Ileostomía, colostomía, alimentación enteral o parenteral
  • Condición clínica médica o quirúrgicamente inestable que, a criterio del investigador, no sería compatible con la participación del paciente en el estudio
  • Cualquier neoplasia reciente, en el año anterior al cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VSN
Terapia VNS
La terapia VNS consiste en un dispositivo similar a un marcapasos implantado que envía señales pulsadas leves e intermitentes al nervio vago izquierdo del paciente. Aproximadamente del tamaño de un pequeño reloj de bolsillo y con un peso de menos de una onza, el generador de impulsos se implanta en el área izquierda del pecho del paciente. Un alambre delgado similar a un hilo, conectado al generador, pasa por debajo de la piel hasta el nervio vago izquierdo en el cuello.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica 12 meses después del inicio de VNS
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de VNS

Remisión clínica a los 12 meses:

  1. Paciente sin corticoides o dosis de 20mg sin ajuste de dosis (tratamiento estable) y sin anti-TNF,
  2. CDAI
  3. Terapia inmunosupresora estable.
12 meses después del inicio de VNS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica 6 meses después del inicio de VNS
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de VNS

Remisión clínica a los 6 meses:

  1. Paciente sin corticoides o dosis de 20mg sin ajuste de dosis (tratamiento estable) y sin anti-TNF,
  2. CDAI
  3. Terapia inmunosupresora estable
6 meses después del inicio de VNS
Tolerancia VNS
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción y frecuencia de eventos adversos
12 meses
Evaluación de la eficacia de ENV con marcadores biológicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la eficacia de la ENV con marcadores biológicos del estado proinflamatorio y antiinflamatorio
12 meses
Evaluación endoscópica y ecográfica de la eficacia de la ENV
Periodo de tiempo: 12 meses
Endoscopia: CDEIS (Índice de gravedad endoscópica de la enfermedad de Crohn) Ultrasonido: puntuación Migaleddu V. y otros, 2009
12 meses
Evaluación de los efectos centrales de VNS
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, a los 6 meses, a los 12 meses

Evolución de :

  • Ciclo de sueño: duración de las etapas del sueño, latencia del sueño, latencia entre las diferentes etapas del sueño.
  • Electroencefalograma (EEG) de alta resolución: Evolución espaciotemporal de la densidad espectral de potencia del EEG en las distintas bandas de frecuencia
  • Correlación entre marcadores EEG de alta resolución del sistema nervioso autónomo
A las 6 semanas, a los 6 meses, a los 12 meses
Evaluación de los efectos periféricos de VNS en el equilibrio simpático-vagal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 12 meses

Evolución de los marcadores de variabilidad cardiaca utilizando el análisis de tiempo y frecuencia del electrocardiograma:

  • Análisis de frecuencia: LH, HF, LF/HF
  • Análisis de tiempo: RMS-SD, pNN50, NN50, ritmo cardíaco promedio
6 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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