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迷走神経刺激によるクローン病治療の新しいアプローチ (VNS)

2018年5月2日 更新者：University Hospital, Grenoble

迷走神経刺激 (VNS) の抗炎症効果: クローン病の治療における新しいアプローチ

この研究の目的は、（VNS）迷走神経刺激がクローン病の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

炎症性腸疾患または IBD (クローン病および潰瘍性大腸炎) は、消化管、特に小腸および/または直腸結腸に関与する慢性炎症性疾患です。 IBD は、消化器病学における公衆衛生上の問題を表しています。 ＩＢＤの病因は、免疫学的、遺伝的、感染性および環境的要因を含む多因子性である。 包括的な仮説は、交感神経系と副交感神経系 (迷走神経など) に代表される自律神経系の不均衡が、IBD の病態生理学の根底にあるメカニズムの一部であるというものです。 自律神経失調症は IBD 患者で観察されており、最近、この自律神経失調症が心理的対処、特にクローン病に関連していることを実証しました。 古典的に、混合神経である迷走神経は、視床下部-下垂体副腎軸を二次的に刺激する中枢求心性神経を介して抗炎症の役割を果たします。 最近のデータは、迷走神経の抗炎症特性が、マクロファージによる TNF 放出の阻害につながるニコチン受容体とアセチルコリンの相互作用を介して末梢遠心性神経にも関与することを示しています。 迷走神経刺激 (VNS) は現在、迷走神経の求心性神経の刺激を介して、ヒトのある種のてんかんの治療に使用されています。 我々は最近、迷走神経遠心性神経を刺激することにより自由に動くラットにおける慢性VNSのモデル（3時間/日、5日間）を検証し、ラットの大腸炎の実験モデルにおけるVNSの抗炎症特性を研究した。 VNSは、大腸炎による体重減少を大幅に減少させ、炎症の多変量指数を減少させることにより抗炎症効果をもたらしました。 これまで、IBDの治療（例： 5-アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫抑制剤、または生物療法（抗 TNF など）は一時停止のみです。 私たちのプロジェクトの目的は、迷走神経の遠心性神経刺激に基づく別のタイプの抗炎症治療を提案することです。 この目的のために、抗TNF療法の代替としてVNSの抗炎症特性を使用した参照治療（コルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤）にもかかわらず、中等度から重度のクローン病の10人の患者でパイロット研究を行うことを目指しています。 VNS の中枢および末梢への影響は、脳波および交感神経迷走神経 (心拍変動) の記録によっても評価されます。 最終的には、VNS を従来の抗 TNF 療法の代替として使用することであり、副作用、特に感染性がなく、固有の抗炎症 (抗 TNF) システムを使用し、カバーする利点があります。 IBDの治療でよく見られる治療遵守の問題について。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • Grenoble University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回腸結腸を伴う CD 患者で、再燃のスクリーニングの少なくとも 3 か月前に診断された患者 (220
  • CRP>5mg/lおよび/または糞便カルプロテクチン
  • CDEIS > 7 (クローン病内視鏡重症度指数)
  • 同意患者

除外基準:

  • -既知の心臓病
  • VNS禁忌
  • 会陰のCDのみまたは回結腸病変を伴う
  • 不確定な大腸炎の診断、腸内病原体の便培養陽性
  • -スクリーニング前3か月以内のCD手術
  • 短い小腸 (
  • ケーニッヒ症候群
  • 腹腔内膿瘍
  • 臨床的または放射線学的な膿瘍の証拠を伴う瘻孔
  • 直腸病変を伴うまたは伴わない無会陰CD
  • 回腸瘻、人工肛門、経腸または非経口栄養
  • -治験責任医師の裁量により、医学的または外科的に不安定な臨床状態は、研究への患者の参加と両立しません
  • スクリーニングの前の年に、最近の腫瘍形成

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VSN
VNS療法
デバイス：迷走神経刺激 (VNS)
VNS 療法は、患者の左迷走神経に軽度の断続的なパルス信号を送信する埋め込み型ペースメーカーのようなデバイスで構成されています。 小型の懐中時計とほぼ同じ大きさで、重さは 1 オンス未満のパルス発生器は、患者の左胸部に埋め込まれます。 発電機に取り付けられた細い糸状のワイヤーが、皮膚の下を通り、首の左迷走神経に到達します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VNSの開始から12か月後の臨床的寛解
時間枠：VNS開始後12ヶ月

12 か月での臨床的寛解 :

  1. コルチコイドまたは用量調整なしの20mgの用量（安定した治療）および抗TNFなしの患者、
  2. CDAI
  3. 安定した免疫抑制療法。
VNS開始後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VNSの開始から6か月後の臨床的寛解
時間枠：VNS開始後6ヶ月

6 か月での臨床的寛解 :

  1. コルチコイドまたは用量調整なしの20mgの用量（安定した治療）および抗TNFなしの患者、
  2. CDAI
  3. 安定した免疫抑制療法
VNS開始後6ヶ月
VNS耐性
時間枠：12ヶ月
有害事象の説明と頻度
12ヶ月
生物学的マーカーによる VNS の有効性の評価
時間枠：12ヶ月
炎症誘発性および抗炎症性状態の生物学的マーカーによる VNS の有効性の評価
12ヶ月
内視鏡および超音波 VNS の有効性の評価
時間枠：12ヶ月
内視鏡検査: CDEIS (クローン病内視鏡重症度指数) 超音波: スコア Migaleddu V. and al, 2009
12ヶ月
VNS の中枢効果の評価
時間枠：6 週間、6 か月、12 か月

の進化:

  • 睡眠サイクル : 睡眠段階の長さ、睡眠潜時、異なる睡眠段階間の潜伏期間。
  • 高解像度脳波 (EEG): 異なる周波数帯域における EEG パワーのスペクトル密度の時空間進化
  • 自律神経系の高解像度脳波マーカー間の相関
6 週間、6 か月、12 か月
交感神経と迷走神経のバランスに対する VNS の末梢効果の評価
時間枠：6週間、6ヶ月、12ヶ月

心電図の時間および周波数分析を使用した心変動マーカーの進化 :

  • 周波数分析：LH、HF、LF/HF
  • 時間分析：RMS-SD、pNN50、NN50、平均心拍リズム
6週間、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

協力者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Joseph Fourier
CRSSA : Centre Recherche Service Santé Armée

捜査官

  • 主任研究者：Bruno BONAZ, MD, PHD、Grenoble university hsopital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年5月30日

試験登録日

最初に提出

2012年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIC11/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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