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크론병 치료의 새로운 접근법인 미주 신경 자극 (VNS)

2018년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Grenoble

미주 신경 자극(VNS)의 항염증 효과: 크론병 치료의 새로운 접근법

이 연구의 목적은 (VNS) 미주 신경 자극이 크론병 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

염증성 장질환 또는 IBD(크론병 및 궤양성 대장염)는 소화관, 특히 소장 및/또는 직장결장과 관련된 만성 염증성 질환입니다. IBD는 위장병학에서 공중 보건 문제를 나타냅니다. IBD의 병인은 면역학적, 유전적, 감염성 및 환경적 요인을 포함하는 다인성입니다. 가장 중요한 가설은 교감 신경계와 부교감 신경계(예: 미주 신경)로 대표되는 자율 신경계의 불균형이 IBD의 병리생리학의 기본 메커니즘의 일부라는 것입니다. 자율신경장애는 IBD 환자에서 관찰되었으며 우리는 최근 이 자율신경장애가 특히 크론병에서 심리적 대처와 관련이 있음을 입증했습니다. 전통적으로 혼합 신경인 미주 신경은 시상하부-뇌하수체 부신 축을 이차적으로 자극하는 중추 구심성 신경을 통해 항염증 역할을 합니다. 최근 데이터에 따르면 미주 신경의 항염증 특성은 아세틸콜린과 니코틴 수용체의 상호작용을 통해 말초 원심성 기능을 포함하여 대식세포에 의한 TNF 방출을 억제하는 것으로 나타났습니다. 미주 신경 자극(VNS)은 현재 미주 신경의 구심성 자극을 통해 인간의 일부 형태의 간질 치료에 사용됩니다. 우리는 최근에 미주 신경을 자극하여 자유롭게 움직이는 쥐에서 만성 VNS(5일 동안 3h/d) 모델을 검증했으며 쥐의 대장염 실험 모델에서 VNS의 항염증 특성을 연구했습니다. VNS는 대장염으로 인한 체중 감소를 유의하게 감소시켰고 염증의 다변량 지수를 감소시켜 항염증 효과를 나타냈습니다. 현재까지 IBD의 의학적 치료(예: 5-아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 생물요법(예: 항-TNF)은 중단성만 있습니다. 우리 프로젝트의 목표는 미주신경 원심신경의 신경자극을 기반으로 하는 또 다른 유형의 항염증 치료를 제안하는 것입니다. 이를 위해 우리는 항TNF 요법의 대안으로 VNS의 항염증 특성을 사용하여 참조 치료(코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제)에도 불구하고 중등도에서 중증 크론병 환자 10명을 대상으로 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. VNS의 중추 및 말초 효과는 또한 뇌파 및 sympatho-vagal(심박수 변동성) 기록으로 평가됩니다. 최종적으로 VNS를 부작용, 특히 감염성이 없는 기존 항TNF 요법의 대안으로 사용하는 것이 내재적 항염증(항-TNF) 시스템을 사용하고 커버할 수 있는 이점이 있습니다. IBD의 의학적 치료에서 자주 관찰되는 치료 순응도의 문제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
        • Grenoble University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 플레어 스크리닝 전 최소 3개월 동안 진단된 회장-결장 관련 CD 환자(220
  • CRP>5mg/l 및/또는 분변 칼프로텍틴
  • CDEIS > 7(크론병 내시경 중증도 지수)
  • 환자 동의

제외 기준:

  • 알려진 심장 병리
  • VNS 금기
  • Anoperineal CD 만 또는 ileocolic 병변과 관련됨
  • 불확정 대장염의 진단, 장내 병원체에 대한 대변 배양 양성
  • 스크리닝 전 3개월 이내 CD 수술
  • 짧은 소장(
  • 쾨닉 증후군
  • 복강 내 농양
  • 임상적 또는 방사선학적 농양 증거가 있는 누공
  • 직장 침범이 있거나 없는 무회음 CD
  • 회장루, 결장루, 경장 또는 비경구 영양
  • 의학적 또는 외과적으로 불안정하여 연구자의 재량에 따라 환자의 연구 참여와 양립할 수 없는 임상 상태
  • 스크리닝 1년 전의 모든 최근 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VSN
VNS 요법
장치: 미주 신경 자극(VNS)
VNS 요법은 환자의 왼쪽 미주 신경에 약하고 간헐적으로 펄스 신호를 전달하는 이식된 심장박동기 같은 장치로 구성됩니다. 대략 작은 회중시계 크기에 무게가 1온스 미만인 펄스 발생기는 환자의 왼쪽 가슴 부위에 이식됩니다. 발전기에 연결된 얇은 실 모양의 와이어가 피부 아래에서 목의 왼쪽 미주 신경으로 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VNS 개시 12개월 후 임상적 완화
기간: VNS 개시 후 12개월

12개월 임상적 관해:

  1. 코르티코이드가 없거나 용량 조절 없이 20mg 용량(안정적 치료) 및 항TNF가 없는 환자,
  2. CDAI
  3. 안정적인 면역 억제 요법.
VNS 개시 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VNS 개시 6개월 후 임상적 완화
기간: VNS 개시 후 6개월

6개월 임상적 관해:

  1. 코르티코이드가 없거나 용량 조절 없이 20mg 용량(안정적 치료) 및 항TNF가 없는 환자,
  2. CDAI
  3. 안정적인 면역억제 요법
VNS 개시 후 6개월
VNS 공차
기간: 12 개월
부작용의 설명 및 빈도
12 개월
생물학적 마커를 이용한 VNS 유효성 평가
기간: 12 개월
친염증 및 항염증 상태의 생물학적 마커를 이용한 VNS 효과 평가
12 개월
VNS 효과의 내시경 및 초음파 평가
기간: 12 개월
내시경 : CDEIS(Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity) 초음파 : score Migaleddu V. and al, 2009
12 개월
VNS의 중심 효과 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월

의 진화:

  • 수면 주기: 수면 단계의 지속 시간, 수면 대기 시간, 다른 수면 단계 사이의 대기 시간.
  • 고해상도 뇌파도(EEG): 서로 다른 주파수 대역에서 EEG 전력의 스펙트럼 밀도의 시공간적 진화
  • 자율신경계의 고해상도 EEG 마커 간의 상관관계
6주, 6개월, 12개월
Sympatho-vagal 균형에 대한 VNS의 말초 효과 평가
기간: 6주, 6개월, 12개월

심전도의 시간 및 주파수 분석을 이용한 심장 가변성 마커의 진화 :

  • 주파수 분석 : LH, HF, LF/HF
  • 시간 분석 : RMS-SD, pNN50, NN50, 평균 심박동
6주, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Université Joseph Fourier
CRSSA : Centre Recherche Service Santé Armée

수사관

  • 수석 연구원: Bruno BONAZ, MD, PHD, Grenoble university hsopital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCIC11/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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