Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vagus idegstimuláció új megközelítés a Crohn-betegség kezelésében (VNS)

2018. május 2. frissítette: University Hospital, Grenoble

A vagus idegstimuláció (VNS) gyulladáscsökkentő hatása: új megközelítés a Crohn-betegség kezelésében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a (VNS) vagus idegstimuláció hatékony-e a Crohn-betegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegségek vagy IBD (Crohn-betegség és colitis ulcerosa) olyan krónikus gyulladásos betegségek, amelyek az emésztőrendszert érintik, különösen a vékonybelet és/vagy a végbélt. Az IBD népegészségügyi problémát jelent a gasztroenterológiában. Az IBD etiopatogénje többtényezős, beleértve az immunológiai, genetikai, fertőző és környezeti tényezőket. Egy átfogó hipotézis az, hogy az autonóm idegrendszer egyensúlyhiánya, amelyet a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszer (például a vagus ideg) képvisel, az IBD patofiziológiájának hátterében álló mechanizmusok része. Az IBD-s betegeknél diszautonómiát figyeltek meg, és nemrégiben kimutattuk, hogy ez a diszautonómia a pszichológiai megküzdéshez kapcsolódik, különösen a Crohn-betegségben. Klasszikusan a vagus ideg, egy kevert ideg, központi afferensein keresztül gyulladásgátló szerepet tölt be, amelyek másodlagosan stimulálják a hipotalamusz-hipofízis mellékvese tengelyét. A legújabb adatok azt mutatják, hogy a vagus ideg gyulladásgátló tulajdonságai a perifériás efferenseket is magukban foglalják az acetilkolin és a nikotinreceptorok kölcsönhatása révén, ami a TNF makrofágok általi felszabadulásának gátlásához vezet. A vagus idegstimulációt (VNS) jelenleg az epilepszia egyes formáinak kezelésére használják emberekben a vagus afferensek stimulálásával. A közelmúltban validáltuk a krónikus VNS modelljét (3 óra/nap 5 napig) szabadon mozgó patkányokon a vagus efferensek stimulálásával, és a VNS gyulladásgátló tulajdonságait tanulmányoztuk a vastagbélgyulladás kísérleti modelljében patkányokon. A VNS szignifikánsan csökkentette a vastagbélgyulladás miatti testsúlycsökkenést, és gyulladáscsökkentő hatást fejtett ki a gyulladás többváltozós indexének csökkentésével. A mai napig az IBD orvosi kezelése (pl. 5-aminoszalicilátok, kortikoszteroidok, immunszuppresszív szerek vagy bioterápiák, azaz az anti-TNF) csak felfüggesztő hatású. Projektünk célja egy másik típusú gyulladáscsökkentő kezelés javaslata, amely a vagus efferensek neurostimulációján alapul. Ebből a célból kísérleti vizsgálatot kívánunk végezni 10 közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegen a referenciakezelés (kortikoszteroidok és/vagy immunszuppresszív szerek) ellenére, a VNS gyulladáscsökkentő tulajdonságait alkalmazva az anti-TNF terápia alternatívájaként. A VNS központi és perifériás hatását elektroencefalográfiás és sympatho-vagal (szívritmus-variabilitás) felvételekkel is értékeljük. A végső cél az, hogy a VNS-t a hagyományos anti-TNF-terápia alternatívájaként használják, amely nem mentes a mellékhatásoktól, különösen a fertőző betegségektől, azzal az előnnyel, hogy belső gyulladásgátló (anti-TNF) rendszert használnak, és fedezik. a kezeléshez való ragaszkodás problémái, amelyek gyakran megfigyelhetők az IBD orvosi kezelése során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
        • Grenoble University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ileo-colont érintő CD-ben szenvedő betegek, akiknél a szűrés előtt legalább 3 hónappal diagnosztizáltak fellángolást (220
  • CRP>5mg/l és/vagy széklet kalprotektin
  • CDEIS > 7 (Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe)
  • Beleegyező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szívpatológia
  • VNS ellenjavallat
  • Csak anoperinealis CD, vagy ileocolicus lézióhoz társul
  • Indeterminált vastagbélgyulladás diagnosztikája, pozitív székletkultúra enterális kórokozókra
  • CD műtét a szűrés előtt 3 hónapon belül
  • Rövid vékonybél (
  • Koenig szindróma
  • Intraabdominalis tályog
  • Fistula klinikai vagy radiológiai tályogos bizonyítékokkal
  • Anoperinealis CD rektális érintettséggel vagy anélkül
  • Ileostomia, kolosztómia, enterális vagy parenterális táplálás
  • Klinikai állapot orvosilag vagy sebészetileg instabil, amely a vizsgáló döntése szerint nem egyeztethető össze a páciens vizsgálatban való részvételével
  • Bármilyen közelmúltbeli neoplázia, a szűrést megelőző évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VSN
VNS terápia
A VNS-terápia egy beültetett pacemaker-szerű eszközből áll, amely enyhe, szakaszosan pulzáló jeleket ad a páciens bal vagus idegébe. Nagyjából akkora, mint egy kis zsebóra, és kevesebb, mint egy uncia, az impulzusgenerátort a páciens bal mellkasába ültetik be. A generátorhoz erősített vékony szálszerű huzal a bőr alatt fut a nyak bal vagus idegéhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió 12 hónappal a VNS megkezdése után
Időkeret: 12 hónappal a VNS megkezdése után

Klinikai remisszió 12 hónapos korban:

  1. Kortikoidok vagy 20 mg-os adag nélkül, dózismódosítás nélkül (stabil kezelés) és anti-TNF nélkül,
  2. CDAI
  3. Stabil immunszuppresszív terápia.
12 hónappal a VNS megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió 6 hónappal a VNS megkezdése után
Időkeret: 6 hónappal a VNS megkezdése után

Klinikai remisszió 6 hónapos korban:

  1. Kortikoidok vagy 20 mg-os adag nélkül, dózismódosítás nélkül (stabil kezelés) és anti-TNF nélkül,
  2. CDAI
  3. Stabil immunszuppresszív terápia
6 hónappal a VNS megkezdése után
VNS tolerancia
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események leírása és gyakorisága
12 hónap
A VNS hatékonyságának értékelése biológiai markerekkel
Időkeret: 12 hónap
A VNS hatékonyságának értékelése a pro- és gyulladásgátló állapot biológiai markereivel
12 hónap
Endoszkópos és ultrahang A VNS hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hónap
Endoszkópia: CDEIS (Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe) Ultrahang: pontszám Migaleddu V. és munkatársai, 2009
12 hónap
A VNS központi hatásainak felmérése
Időkeret: 6 hetesen, 6 hónaposan, 12 hónaposan

Evolúciója:

  • Alvásciklus: az alvási szakaszok időtartama, az alvási késleltetés, a különböző alvási szakaszok közötti látencia.
  • Nagy felbontású elektroencefalogram (EEG): Az EEG teljesítmény spektrális sűrűségének tér-időbeli alakulása a különböző frekvenciasávokban
  • Az autonóm idegrendszer nagy felbontású EEG markerei közötti összefüggés
6 hetesen, 6 hónaposan, 12 hónaposan
A VNS perifériás hatásainak értékelése a sympatho-vagal egyensúlyra
Időkeret: 6 hét, 6 hónap, 12 hónap

A szív variabilitási markereinek evolúciója az elektrokardiogram idő- és frekvenciaanalízisével:

  • Frekvenciaelemzés: LH, HF, LF/HF
  • Időelemzés: RMS-SD, pNN50, NN50, átlagos szívritmus
6 hét, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel