- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575665
Normalización del CO2 en la hiperventilación crónica mediante una mascarilla respiratoria novedosa: un estudio piloto (HVMASKE)
Reinhalación de CO2 mediante una máscara de reinhalación parcial como tratamiento de la hiperventilación idiopática crónica: un estudio piloto
Antecedentes: la hiperventilación idiopática crónica (CIH, por sus siglas en inglés) es una forma de respiración disfuncional que ha resultado difícil de tratar con eficacia. Los investigadores plantearon la hipótesis de que mediante la inducción periódica de normocapnia durante varias semanas, sería posible elevar el nivel/punto de referencia normal de reposo de CO2 y lograr una reducción de los síntomas.
Métodos: Seis pacientes con CIH fueron tratados dos horas al día durante cuatro semanas con una máscara de respiración novedosa. La máscara se utilizó para inducir la normocapnia en estos pacientes crónicamente hipocápnicos.
Los gases en sangre capilar (PcCO2, pH, exceso de base estándar (SBE), etc.) se midieron al inicio del estudio y una vez por semana al menos tres horas después del uso de la máscara, así como los valores espirométricos, la tolerancia a la contención de la respiración y los síntomas de hiperventilación según el Cuestionario de Nijmegen. (NQ),.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, Dk-8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hiperventilación idiopática crónica, es decir:
- Nivel de PCO2 por debajo de 4,7 kPa Y
- Valor SBE más negativo que -1.0
Criterio de exclusión:
- Saturación de oxígeno del 95% o menos en reposo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Máscara de reinhalación parcial
Una nueva máscara de respiración de membrana que facilita una reinhalación parcial del gas espirado (aumentando así el CO2 sistémico), al tiempo que permite una difusión de oxígeno de la atmósfera al usuario, a través de las membranas.
|
Inducir CO2 normal durante dos horas al día durante cuatro semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gasometría y estado ácido/base
Periodo de tiempo: Una vez por semana en el período de tratamiento de cuatro semanas.
|
pH, PCO2, PO2, exceso de base estándar
|
Una vez por semana en el período de tratamiento de cuatro semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Síntomas de hiperventilación
Periodo de tiempo: una vez por semana
|
Cuestionario de Nimega
|
una vez por semana
|
Tolerancia a contener la respiración
Periodo de tiempo: una vez por semana
|
una vez por semana
|
|
Valores espirométricos
Periodo de tiempo: una vez por semana
|
FEV1, CVF
|
una vez por semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Dahl, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8313-86
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