- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01583231
Eficacia del Brushless Scrub
El objetivo de esta investigación es examinar si el lavado sin cepillo es efectivo para reducir la carga biológica en las manos del personal de quirófano (OR) con un prelavado de un minuto antes del lavado y sin prelavado antes del lavado, y comparar el reducción de la carga biológica entre ambos métodos.
Hipótesis I: Un prelavado con agua y jabón usado antes del fregado sin escobillas reduce aún más la carga biológica que el fregado sin escobillas solo.
Hipótesis II: El lavado sin escobillas es efectivo para reducir la carga biológica medida justo después de la aplicación del lavado sin escobillas dentro de los 20 segundos posteriores a la aplicación para ambos grupos.
Hipótesis exploratoria: También compararemos la biocarga medida antes y 1,5 minutos después de la aplicación del exfoliante sin cepillo para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lavado de manos por parte del personal de quirófano antes de los procedimientos quirúrgicos es fundamental para la prevención de infecciones intraoperatorias. El uso de la higiene de manos quirúrgica sin cepillo se ha utilizado desde que los CDC declararon en 2002 que ya no es necesario usar un cepillo y una esponja. La literatura empírica apoya la reducción de la incidencia de bacterias o manos del personal de quirófano con el uso de productos a base de alcohol.
Se realizó una búsqueda integradora anotada de la literatura y se encontró información contradictoria con respecto al uso de un prelavado antes del fregado sin cepillo. Este estudio puede ayudarnos a utilizar el exfoliante sin cepillo a su máxima capacidad y prevenir infecciones en el sitio quirúrgico.
El momento en el que se evaluará la medida de resultado a nivel individual será inmediatamente antes de la intervención y también 1,5 minutos después de la intervención. Por ejemplo, dentro de los 15 segundos anteriores al fregado sin cepillo o al prelavado, se recolectará una muestra con un hisopo y luego se obtendrá otra muestra con un hisopo 1,5 minutos más tarde para la medida posterior a la intervención. El estudio debería tardar aproximadamente 4 meses en completarse para obtener un tamaño de muestra adecuado de individuos para el poder estadístico. Los datos se agregarán y presentarán en una capacitación del personal dentro de los 3 meses posteriores a la finalización de la recopilación y el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inclusión consistirá en todo el personal de quirófano y los estudiantes que se lavan para los procedimientos quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- La exclusión consistirá en cualquier personal de quirófano y estudiantes que no deseen participar en el estudio o que no hayan sido parte de la capacitación rutinaria y obligatoria de higiene de manos quirúrgica adecuada que se realiza anualmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin prelavado
Nivel 1: se tomará una muestra de los participantes, luego se aplicará un exfoliante sin cepillo y se tomará una muestra nuevamente
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Experimental: Prelavado
Nivel 2: se tomará una muestra de los participantes, se lavará con agua y jabón durante 1 minuto, se secará, se aplicará un exfoliante sin cepillo y se limpiará nuevamente
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La intervención será la adición del prelavado utilizando agua y jabón no antimicrobiano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga biológica
Periodo de tiempo: 1,5 minutos después de aplicar el exfoliante sin escobillas
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El procedimiento de hisopado de los participantes se medirá utilizando el Sistema completo de monitoreo de contaminación RUHOF ATP.
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1,5 minutos después de aplicar el exfoliante sin escobillas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Criscitelli, MS, RN, CNOR, Winthrop University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heeg P, Ostermeyer C, Kampf G. Comparative review of the test design Tentative Final Monograph (TFM) and EN 12791 for surgical hand disinfectants. J Hosp Infect. 2008 Oct;70 Suppl 1:22-6. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60007-9.
- Kampf G, Kramer A. Epidemiologic background of hand hygiene and evaluation of the most important agents for scrubs and rubs. Clin Microbiol Rev. 2004 Oct;17(4):863-93, table of contents. doi: 10.1128/CMR.17.4.863-893.2004.
- Hubner NO, Kampf G, Kamp P, Kohlmann T, Kramer A. Does a preceding hand wash and drying time after surgical hand disinfection influence the efficacy of a propanol-based hand rub? BMC Microbiol. 2006 Jun 22;6:57. doi: 10.1186/1471-2180-6-57.
- Kampf G, Ostermeyer C. A 1-minute hand wash does not impair the efficacy of a propanol-based hand rub in two consecutive surgical hand disinfection procedures. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Nov;28(11):1357-62. doi: 10.1007/s10096-009-0792-7. Epub 2009 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 302192-1
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