- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01583231
Skuteczność Peelingu Bezszczotkowego
Celem tego badania jest zbadanie, czy bezszczotkowy peeling skutecznie zmniejsza obciążenie biologiczne rąk personelu sali operacyjnej zarówno z jednominutowym myciem wstępnym przed zabiegiem, jak i bez mycia wstępnego przed zabiegiem, a także porównanie zmniejszenie obciążenia biologicznego między obiema metodami.
Hipoteza I: Mycie wstępne mydłem i wodą stosowane przed szorowaniem bezszczotkowym dodatkowo zmniejsza obciążenie biologiczne niż samo szorowanie bezszczotkowe.
Hipoteza II: Peeling bezszczotkowy jest skuteczny w zmniejszaniu obciążenia biologicznego mierzonego tuż po zastosowaniu peelingu bezszczotkowego w ciągu 20 sekund od zastosowania dla obu grup.
Hipoteza eksploracyjna: Porównamy również obciążenie biologiczne zmierzone przed i 1,5 minuty po zastosowaniu bezszczotkowego peelingu dla obu grup.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Mycie rąk przez personel sali operacyjnej przed zabiegami chirurgicznymi jest niezbędne w zapobieganiu zakażeniom śródoperacyjnym. Stosowanie bezszczotkowej chirurgicznej higieny rąk jest stosowane od czasu, gdy CDC stwierdziło w 2002 r., że używanie pędzla i gąbki nie jest już konieczne. Literatura empiryczna potwierdza zmniejszenie częstości występowania bakterii lub rąk personelu sali operacyjnej przy użyciu produktów na bazie alkoholu.
Przeprowadzono integracyjne wyszukiwanie literatury z adnotacjami i znaleziono sprzeczne informacje dotyczące stosowania mycia wstępnego przed szorowaniem bezszczotkowym. To badanie może pomóc nam w pełni wykorzystać bezszczotkowy peeling i zapobiegać infekcjom miejsca operowanego.
Punkt czasowy, w którym miara wyniku zostanie oceniona na poziomie indywidualnym, będzie miał miejsce bezpośrednio przed interwencją, a także 1,5 minuty po interwencji. Na przykład w ciągu 15 sekund przed szorowaniem bezszczotkowym lub praniem wstępnym zostanie pobrana próbka wymazu, a następnie 1,5 minuty później zostanie pobrana kolejna próbka wymazu do pomiaru po interwencji. Badanie powinno zająć około 4 miesięcy, aby uzyskać odpowiednią wielkość próby osób dla uzyskania mocy statystycznej. Dane zostaną zagregowane i przedstawione personelowi w ciągu 3 miesięcy od zakończenia zbierania i analizy danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Włączenie obejmie cały personel sali operacyjnej i studentów, którzy szorują przed zabiegami chirurgicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni będą wszyscy pracownicy sali operacyjnej i studenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu lub ci, którzy nie uczestniczyli w rutynowych i obowiązkowych szkoleniach dotyczących właściwej chirurgicznej higieny rąk, które odbywają się corocznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez prania wstępnego
Poziom 1: uczestnicy zostaną pobrani, a następnie nałożony bezszczotkowy peeling, ponownie pobrani
|
|
|
Eksperymentalny: Pranie wstępne
Poziom 2: uczestnicy zostaną wymazani, wykonają mycie wodą z mydłem przez 1 minutę, osuszą, nałożą peeling bezszczotkowy, ponownie wymazani
|
Interwencja będzie polegała na dodaniu prania wstępnego przy użyciu mydła i wody niebędących środkami przeciwbakteryjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja obciążenia biologicznego
Ramy czasowe: 1,5 minuty po zastosowaniu peelingu bezszczotkowego
|
Procedura pobierania wymazów od uczestników będzie mierzona za pomocą Kompletnego Systemu Monitorowania Zanieczyszczeń RUHOF ATP.
|
1,5 minuty po zastosowaniu peelingu bezszczotkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa Criscitelli, MS, RN, CNOR, Winthrop University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heeg P, Ostermeyer C, Kampf G. Comparative review of the test design Tentative Final Monograph (TFM) and EN 12791 for surgical hand disinfectants. J Hosp Infect. 2008 Oct;70 Suppl 1:22-6. doi: 10.1016/S0195-6701(08)60007-9.
- Kampf G, Kramer A. Epidemiologic background of hand hygiene and evaluation of the most important agents for scrubs and rubs. Clin Microbiol Rev. 2004 Oct;17(4):863-93, table of contents. doi: 10.1128/CMR.17.4.863-893.2004.
- Hubner NO, Kampf G, Kamp P, Kohlmann T, Kramer A. Does a preceding hand wash and drying time after surgical hand disinfection influence the efficacy of a propanol-based hand rub? BMC Microbiol. 2006 Jun 22;6:57. doi: 10.1186/1471-2180-6-57.
- Kampf G, Ostermeyer C. A 1-minute hand wash does not impair the efficacy of a propanol-based hand rub in two consecutive surgical hand disinfection procedures. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Nov;28(11):1357-62. doi: 10.1007/s10096-009-0792-7. Epub 2009 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 302192-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedmiot badań: Mycie rąk
-
Technical University of DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevZakończonyFocus Study: Odsadzanie mikroflory jelitowejDania
-
Arthroscopy Association of North AmericaZakończonyStudy focus: Szkolenie oparte na symulacji i biegłościStany Zjednoczone