Estudio aleatorizado del tratamiento con yohimbina para pacientes con diabetes tipo 2 que tienen una variante de riesgo genético específico (YOH1)
7 de enero de 2015 actualizado por: Anders Rosengren, MD PhD
Los investigadores han descubierto recientemente una variante genética en un receptor adrenérgico que conduce a un mayor riesgo de diabetes tipo 2.
Los investigadores también han visto que los bloqueadores de ese receptor mejoran la secreción alterada de insulina en animales.
Los investigadores ahora probarán el bloqueador en pacientes con diabetes tipo 2 con o sin la variante de riesgo en un esfuerzo por hacer que el tratamiento de la diabetes sea más individualizado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Recientemente hemos descubierto una variante genética en un receptor adrenérgico que conduce a un mayor riesgo de diabetes tipo 2.
También hemos visto que los bloqueadores de ese receptor mejoran la secreción alterada de insulina en animales.
Ahora probaremos el bloqueador en pacientes con diabetes tipo 2 con o sin la variante de riesgo en un esfuerzo por hacer que el tratamiento de la diabetes sea más individualizado.
Los pacientes recibirán dos dosis diferentes del bloqueador y el efecto se medirá con pruebas de tolerancia a la glucosa oral.
El estudio es un estudio aleatorizado controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Skane
-
Malmo, Skane, Suecia, 20502
- Skånes universitetssjukhus
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- consentimiento informado
- de 18 a 70 años, solo para mujeres posmenopáusicas
Criterio de exclusión:
- enfermedad del corazón
- trastorno de ansiedad
- tratamiento antidiabético distinto de metformina
- bloqueadores adrenérgicos
- ulcus
- alergia a cualquier componente de las cápsulas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Placebo primero luego yohimbina
placebo primero, luego yohimbina
|
Cápsula de yohimbina
|
|
Comparador activo: Yohimbine primero luego placebo
|
Cápsula de yohimbina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Secreción de insulina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la glucosa oral
|
se medirá la secreción de insulina (nMole) en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Los pacientes recibirán las cápsulas 1 h antes de la prueba de glucosa y los niveles de insulina 30 minutos después de la glucosa oral se utilizarán como medida de resultado primaria.
Se utilizarán los niveles de insulina en la dosis más alta tolerada de yohimbina.
|
30 minutos después de la glucosa oral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la glucosa oral
|
La glucosa plasmática se medirá (mMole) en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Los pacientes recibirán las cápsulas 1 h antes de la prueba de glucosa y los niveles de glucosa 30 minutos después de la glucosa oral se utilizarán como medida de resultado secundaria.
Se utilizarán los niveles de glucosa en la dosis más alta tolerada de yohimbina.
|
30 minutos después de la glucosa oral
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Rosengren, MD PhD, Region Skåne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- 2010-018604-85
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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