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Studio randomizzato sul trattamento con yohimbina per pazienti con diabete di tipo 2 portatori di una specifica variante di rischio genetico (YOH1)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Anders Rosengren, MD PhD
I ricercatori hanno recentemente scoperto una variante genetica in un recettore adrenergico che porta ad un aumento del rischio di diabete di tipo 2. I ricercatori hanno anche visto che i bloccanti di quel recettore migliorano la ridotta secrezione di insulina negli animali. I ricercatori ora testeranno il bloccante in pazienti con diabete di tipo 2 con o senza la variante di rischio nel tentativo di rendere il trattamento del diabete più individualizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente abbiamo scoperto una variante genetica in un recettore adrenergico che porta ad un aumento del rischio di diabete di tipo 2. Abbiamo anche visto che i bloccanti di quel recettore migliorano la ridotta secrezione di insulina negli animali. Ora testeremo il bloccante in pazienti con diabete di tipo 2 con o senza la variante di rischio nel tentativo di rendere il trattamento del diabete più individualizzato. I pazienti riceveranno due diverse dosi del bloccante e l'effetto sarà misurato con test di tolleranza al glucosio orale. Lo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Malmo, Skane, Svezia, 20502
        • Skanes Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • consenso informato
  • età 18-70, solo per le donne in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia
  • disturbo d'ansia
  • trattamento antidiabetico diverso dalla metformina
  • bloccanti adrenergici
  • ulcera
  • allergia a qualsiasi componente nelle capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo prima poi yohimbina
prima il placebo, poi la yohimbina
Droga: Yohimbina
Capsula di yohimbina
Comparatore attivo: Yohimbina prima poi placebo
Droga: Yohimbina
Capsula di yohimbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il glucosio orale
la secrezione di insulina sarà misurata (nMole) in risposta a un test orale di tolleranza al glucosio. I pazienti riceveranno le capsule 1 ora prima del test del glucosio e i livelli di insulina 30 minuti dopo il glucosio orale verranno utilizzati come misura di esito primaria. Verranno utilizzati i livelli di insulina alla massima dose tollerata di yohimbina.
30 minuti dopo il glucosio orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il glucosio orale
Il glucosio plasmatico sarà misurato (mMole) in risposta ad un test orale di tolleranza al glucosio. I pazienti riceveranno le capsule 1 ora prima del test del glucosio e i livelli di glucosio 30 minuti dopo il glucosio orale verranno utilizzati come misura di esito secondaria. Verranno utilizzati i livelli di glucosio alla massima dose tollerata di yohimbina.
30 minuti dopo il glucosio orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anders Rosengren, MD PhD

Collaboratori

Lund University
Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Rosengren, MD PhD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-018604-85

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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