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Randomisierte Studie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten mit Yohimbin, die eine Variante mit spezifischem genetischem Risiko tragen (YOH1)

7. Januar 2015 aktualisiert von: Anders Rosengren, MD PhD
Die Forscher haben kürzlich eine genetische Variante in einem adrenergen Rezeptor entdeckt, die zu einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes führt. Die Forscher haben auch gesehen, dass Blocker dieses Rezeptors die beeinträchtigte Insulinsekretion bei Tieren verbessern. Die Forscher werden den Blocker nun bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit oder ohne Risikovariante testen, um die Diabetesbehandlung individueller zu gestalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben kürzlich eine genetische Variante in einem adrenergen Rezeptor entdeckt, die zu einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes führt. Wir haben auch gesehen, dass Blocker dieses Rezeptors die beeinträchtigte Insulinsekretion bei Tieren verbessern. Wir werden den Blocker nun bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mit oder ohne Risikovariante testen, um die Diabetesbehandlung individueller zu gestalten. Die Patienten erhalten zwei verschiedene Dosen des Blockers und die Wirkung wird mit oralen Glukosetoleranztests gemessen. Die Studie ist eine randomisierte placebokontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Malmo, Skane, Schweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • informierte Zustimmung
  • Alter 18-70, für Frauen nur postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit
  • Angststörung
  • andere antidiabetische Behandlung als Metformin
  • adrenerge Blocker
  • Ulkus
  • Allergie gegen einen Bestandteil der Kapseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erst Placebo, dann Yohimbin
zuerst Placebo, dann Yohimbin
Arzneimittel: Yohimbin
Yohimbin-Kapsel
Aktiver Komparator: Zuerst Yohimbin, dann Placebo
Arzneimittel: Yohimbin
Yohimbin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion
Zeitfenster: 30 Minuten nach oraler Glukose
Die Insulinsekretion wird als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest gemessen (nMol). Die Patienten erhalten die Kapseln 1 Stunde vor dem Glukosetest, und die Insulinspiegel 30 Minuten nach der oralen Glukosemessung werden als primäres Ergebnismaß verwendet. Es werden die Insulinspiegel bei der höchsten tolerierten Dosis von Yohimbin verwendet.
30 Minuten nach oraler Glukose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 30 Minuten nach oraler Glukose
Die Plasmaglukose wird als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest gemessen (mMol). Die Patienten erhalten die Kapseln 1 Stunde vor dem Glukosetest, und die Glukosewerte 30 Minuten nach der oralen Glukose werden als sekundäres Ergebnismaß verwendet. Es werden die Glukosespiegel bei der höchsten tolerierten Yohimbin-Dosis verwendet.
30 Minuten nach oraler Glukose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anders Rosengren, MD PhD

Mitarbeiter

Lund University
Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Rosengren, MD PhD, Region Skane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-018604-85

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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