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Estudo randomizado do tratamento com ioimbina para pacientes com diabetes tipo 2 portadores de uma variante de risco genético específica (YOH1)

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Anders Rosengren, MD PhD
Os pesquisadores descobriram recentemente uma variante genética em um receptor adrenérgico que leva ao aumento do risco de diabetes tipo 2. Os pesquisadores também observaram que os bloqueadores desse receptor melhoram a secreção de insulina prejudicada em animais. Os pesquisadores agora testarão o bloqueador em pacientes com diabetes tipo 2 com ou sem a variante de risco em um esforço para tornar o tratamento do diabetes mais individualizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descobrimos recentemente uma variante genética em um receptor adrenérgico que leva ao aumento do risco de diabetes tipo 2. Também vimos que os bloqueadores desse receptor melhoram a secreção de insulina prejudicada em animais. Vamos agora testar o bloqueador em pacientes com diabetes tipo 2 com ou sem a variante de risco em um esforço para tornar o tratamento do diabetes mais individualizado. Os pacientes receberão duas doses diferentes do bloqueador e o efeito será medido com testes orais de tolerância à glicose. O estudo é um estudo randomizado controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skane
      • Malmo, Skane, Suécia, 20502
        • Skanes Universitetssjukhus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • consentimento informado
  • idade 18-70, para mulheres apenas na pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca
  • transtorno de ansiedade
  • tratamento antidiabético diferente da metformina
  • bloqueadores adrenérgicos
  • ulcus
  • alergia a qualquer componente das cápsulas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Placebo primeiro depois ioimbina
placebo primeiro, depois ioimbina
Medicamento: Ioimbina
Cápsula de ioimbina
Comparador Ativo: Ioimbina primeiro depois placebo
Medicamento: Ioimbina
Cápsula de ioimbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secreção de insulina
Prazo: 30 minutos após glicose oral
a secreção de insulina será medida (nMole) em resposta a um teste oral de tolerância à glicose. Os pacientes receberão as cápsulas 1 h antes do teste de glicose, e os níveis de insulina 30 minutos após a glicose oral serão usados ​​como medida de desfecho primário. Serão utilizados os níveis de insulina na dose mais alta tolerada de ioimbina.
30 minutos após glicose oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: 30 minutos após glicose oral
A glicose plasmática será medida (mMole) em resposta a um teste oral de tolerância à glicose. Os pacientes receberão as cápsulas 1 h antes do teste de glicose, e os níveis de glicose 30 minutos após a glicose oral serão usados ​​como uma medida de resultado secundário. Serão utilizados os níveis de glicose na dose mais alta tolerada de ioimbina.
30 minutos após glicose oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anders Rosengren, MD PhD

Colaboradores

Lund University
Region Skane

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Rosengren, MD PhD, Region Skane

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-018604-85

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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