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Étude randomisée du traitement à la yohimbine pour les patients atteints de diabète de type 2 porteurs d'une variante de risque génétique spécifique (YOH1)

7 janvier 2015 mis à jour par: Anders Rosengren, MD PhD
Les chercheurs ont récemment découvert une variante génétique d'un récepteur adrénergique qui entraîne un risque accru de diabète de type 2. Les chercheurs ont également constaté que les bloqueurs de ce récepteur améliorent la sécrétion d'insuline altérée chez les animaux. Les chercheurs vont maintenant tester le bloqueur chez des patients atteints de diabète de type 2 avec ou sans la variante de risque dans le but de rendre le traitement du diabète plus individualisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons récemment découvert une variante génétique d'un récepteur adrénergique qui entraîne un risque accru de diabète de type 2. Nous avons également vu que les bloqueurs de ce récepteur améliorent la sécrétion d'insuline altérée chez les animaux. Nous allons maintenant tester le bloqueur chez des patients atteints de diabète de type 2 avec ou sans variante de risque dans le but de rendre le traitement du diabète plus individualisé. Les patients recevront deux doses différentes du bloqueur et l'effet sera mesuré avec des tests oraux de tolérance au glucose. L'étude est une étude randomisée contrôlée contre placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Skane
      • Malmo, Skane, Suède, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • consentement éclairé
  • 18-70 ans, pour les femmes seulement après la ménopause

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie
  • trouble anxieux
  • traitement antidiabétique autre que la metformine
  • bloqueurs adrénergiques
  • ulcère
  • allergie à l'un des composants des gélules

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo d'abord puis yohimbine
placebo d'abord, puis yohimbine
Médicament: Yohimbine
Gélule de yohimbine
Comparateur actif: Yohimbine d'abord puis placebo
Médicament: Yohimbine
Gélule de yohimbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécrétion d'insuline
Délai: 30 minutes après le glucose oral
la sécrétion d'insuline sera mesurée (nMole) en réponse à un test oral de tolérance au glucose. Les patients recevront les gélules 1 h avant le test de glycémie, et les niveaux d'insuline 30 minutes après le glucose oral seront utilisés comme critère de jugement principal. Les niveaux d'insuline à la dose la plus élevée tolérée de yohimbine seront utilisés.
30 minutes après le glucose oral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: 30 minutes après le glucose oral
Le glucose plasmatique sera mesuré (mMole) en réponse à un test oral de tolérance au glucose. Les patients recevront les gélules 1 h avant le test de glycémie, et les niveaux de glucose 30 minutes après le glucose oral seront utilisés comme critère de jugement secondaire. Les niveaux de glucose à la dose la plus élevée tolérée de yohimbine seront utilisés.
30 minutes après le glucose oral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anders Rosengren, MD PhD

Collaborateurs

Lund University
Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Rosengren, MD PhD, Region Skane

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2012

Première publication (Estimation)

8 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-018604-85

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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