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Un estudio de seguimiento observacional de 5 años para describir patrones de tratamiento en el mundo real de pacientes con VHC en China.

8 de mayo de 2012 actualizado por: Lai Wei, Peking University People's Hospital

Un estudio observacional de seguimiento de 5 años para describir patrones de tratamiento y resultados en la práctica clínica del mundo real para pacientes con infección por VHC recientemente confirmada en China (2012-2016)

Un estudio de 5 años para observar y describir patrones de tratamiento y manejo de pacientes a largo plazo con resultados asociados de pacientes que se inscribieron previamente en el Protocolo AI452009 (es decir, la fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01293279) y se caracterizó su genotipo en el momento del diagnóstico de la infección por VHC en una práctica clínica real en China.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Una muestra de 600 hombres o mujeres de etnia china Han que tienen ≥ 18 años de edad inscritos y completados en el estudio de AI452-009 (es decir, fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01293279). En el estudio AI452-009, todos los pacientes tenían una confirmación reciente de anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC positivos pero sin tratamiento antiviral en 28 hospitales universitarios afiliados en China. El objetivo principal de este estudio (AI452-018, fase de seguimiento de CCgenos, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01293279) es observar y describir patrones de tratamiento y manejo de pacientes a largo plazo con resultados asociados de pacientes que se inscribieron previamente en el Protocolo AI452009 (es decir, la fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01293279) y se caracterizó su genotipo en el momento del diagnóstico de la infección por VHC en una práctica clínica real en China.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Wei Lai
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Li Hong, Ph. D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

600

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ninguno. Pacientes del estudio AI452-009 que aceptaron ICF para seguimiento

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad sin etnia Han No estar dispuesto a recibir seguimiento hasta 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con VHC
Una muestra de 600 hombres o mujeres de etnia china Han que tienen ≥ 18 años de edad inscritos y completados en el estudio de AI452-009 (es decir, fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01293279).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 5 años
• Nivel de ARN del VHC cuando se está en tratamiento contra el VHC
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos de cirrosis, HCC y muerte
Periodo de tiempo: 5 años
• Evaluación de la progresión de la enfermedad del VHC (cirrosis, CHC, muerte) a lo largo del tiempo, independientemente de las opciones de tratamiento
5 años
Genotipos virales de sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de los impactos de los factores de riesgo, como los genotipos virales, en la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo
5 años
Genotipos hospedantes de sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de los impactos de los factores de riesgo, como los genotipos del huésped, en la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo
5 años
Estado de diabetes de los sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de los impactos de los factores de riesgo, como el estado de la diabetes en la progresión de la enfermedad con el tiempo
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Hong Li, Ph.D, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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