- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01594554
Un estudio de seguimiento observacional de 5 años para describir patrones de tratamiento en el mundo real de pacientes con VHC en China.
8 de mayo de 2012 actualizado por: Lai Wei, Peking University People's Hospital
Un estudio observacional de seguimiento de 5 años para describir patrones de tratamiento y resultados en la práctica clínica del mundo real para pacientes con infección por VHC recientemente confirmada en China (2012-2016)
Un estudio de 5 años para observar y describir patrones de tratamiento y manejo de pacientes a largo plazo con resultados asociados de pacientes que se inscribieron previamente en el Protocolo AI452009 (es decir, la fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01293279) y se caracterizó su genotipo en el momento del diagnóstico de la infección por VHC en una práctica clínica real en China.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Una muestra de 600 hombres o mujeres de etnia china Han que tienen ≥ 18 años de edad inscritos y completados en el estudio de AI452-009 (es decir, fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01293279).
En el estudio AI452-009, todos los pacientes tenían una confirmación reciente de anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC positivos pero sin tratamiento antiviral en 28 hospitales universitarios afiliados en China.
El objetivo principal de este estudio (AI452-018, fase de seguimiento de CCgenos, ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01293279) es observar y describir patrones de tratamiento y manejo de pacientes a largo plazo con resultados asociados de pacientes que se inscribieron previamente en el Protocolo AI452009 (es decir, la fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01293279) y se caracterizó su genotipo en el momento del diagnóstico de la infección por VHC en una práctica clínica real en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Wei Lai
-
Contacto:
- Wei Lai, MD
- Correo electrónico: weelai@163.com
-
Contacto:
- Li Hong, Ph. D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
600
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ninguno. Pacientes del estudio AI452-009 que aceptaron ICF para seguimiento
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad sin etnia Han No estar dispuesto a recibir seguimiento hasta 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Pacientes con VHC
Una muestra de 600 hombres o mujeres de etnia china Han que tienen ≥ 18 años de edad inscritos y completados en el estudio de AI452-009 (es decir, fase transversal de CCgenos, ClinicalTrials.gov
Identificador: NCT01293279).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 5 años
|
• Nivel de ARN del VHC cuando se está en tratamiento contra el VHC
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos de cirrosis, HCC y muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
• Evaluación de la progresión de la enfermedad del VHC (cirrosis, CHC, muerte) a lo largo del tiempo, independientemente de las opciones de tratamiento
|
5 años
|
Genotipos virales de sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluación de los impactos de los factores de riesgo, como los genotipos virales, en la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo
|
5 años
|
Genotipos hospedantes de sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluación de los impactos de los factores de riesgo, como los genotipos del huésped, en la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo
|
5 años
|
Estado de diabetes de los sujetos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluación de los impactos de los factores de riesgo, como el estado de la diabetes en la progresión de la enfermedad con el tiempo
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hong Li, Ph.D, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wu N, Rao HY, Yang WB, Gao ZL, Yang RF, Fei R, Gao YH, Jin Q, Wei L. Impact of hepatitis C virus genotype 3 on liver disease progression in a Chinese national cohort. Chin Med J (Engl). 2020 Feb 5;133(3):253-261. doi: 10.1097/CM9.0000000000000629.
- Rao H, Xie Q, Shang J, Gao Z, Chen H, Sun Y, Jiang J, Niu J, Zhang L, Wang L, Zhao L, Li J, Yang R, Zhu S, Li R, Wei L. Real-world clinical outcomes among individuals with chronic HCV infection in China: CCgenos study. Antivir Ther. 2019;24(7):473-483. doi: 10.3851/IMP3334.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI452018 ST
- CCgenos Follow-up phase (Otro identificador: EC of Peking University People's Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico