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Aumento de peso del polimorfismo LEPR por mirtazapina en la depresión en la vejez

20 de abril de 2016 actualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

¿El polimorfismo LEPR predice la variabilidad en el aumento de peso inducido por la mirtazapina en el tratamiento de la depresión en la vejez?

A los pacientes con un episodio de depresión en la vejez a los que se les recetó mirtazapina reclutada de una muestra clínica se les controlará el peso y se les realizará un análisis de sangre durante su curso habitual de tratamiento para determinar polimorfismos en un gen específico (LEPR) que se piensa que afecta el aumento de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 50 años
  • cumplir los criterios para un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (DSM IV código 296.2x o 296.3x) confirmado por una puntuación > 20 en la escala HAM-D de 24 ítems y una entrevista clínica estructurada utilizando la SCID por un psiquiatra consultor

Criterio de exclusión:

  • Depresión resistente al tratamiento (definida por la falta de respuesta a ≥2 ensayos antidepresivos adecuados)
  • Trastorno depresivo mayor con psicosis (296.x4)
  • Aquellos con depresión que cumplen con el especificador crónico (MDE por >2 años)
  • Patología significativa del Eje II
  • Ensayo previo con mirtazapina
  • Uso concomitante de antipsicóticos
  • Demencia comórbida (confirmada por MMSE < 24)
  • Uso indebido de sustancias, incluida la dependencia/abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 3 meses
  • Trastorno bipolar
  • Esquizofrenia
  • Trastorno obsesivo compulsivo
  • Trastorno de estrés postraumático
  • Desorden alimenticio
  • Lesión craneal
  • Accidente cerebrovascular reciente (< 3 meses)
  • IM reciente (< 3 meses)
  • Actualmente participando activamente en psicoterapia estructurada/formal
  • Ser no ambulatorio
  • Aquellos activamente suicidas
  • Aquellos incapaces de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirtazapina
Mirtazapina en dosis de 7,5 mg a 45 mg/día
Droga: Mirtazapina
Mirtazapina 7,5 a 45 mg/día, una vez al día, 12 semanas de etiqueta abierta
Otros nombres:
  • Remeron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aumento de peso medido en la clínica
Periodo de tiempo: Semanas 1,2,4,8 y 12 semanas
Semanas 1,2,4,8 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de la población que logra una respuesta clínica medida por la tasa de caída en las puntuaciones de 24 ítems de HAM-D
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del estudio (12 semanas)
Comienzo a fin del estudio (12 semanas)
Proporción de pacientes que lograron la remisión al final del estudio con HAM-D 24 (
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del estudio (12 semanas)
Comienzo a fin del estudio (12 semanas)
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del estudio (12 semanas)
Comienzo a fin del estudio (12 semanas)
Porcentaje de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Comienzo a fin del estudio (12 semanas)
Comienzo a fin del estudio (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Akshya Vasudev, MBBS, MD, MRCPsych, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSREB-102574

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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