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Gewichtszunahme durch LEPR-Polymorphismus durch Mirtazapin bei Altersdepression

20. April 2016 aktualisiert von: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Sagt der LEPR-Polymorphismus die durch Mirtazapin induzierte Variabilität der Gewichtszunahme bei der Behandlung von Altersdepressionen voraus?

Patienten mit einer depressiven Episode im späten Leben, denen Mirtazapin aus einer klinischen Probe entnommen wurde, werden während ihres üblichen Behandlungsverlaufs auf ihr Gewicht überwacht und erhalten einen Bluttest, um Polymorphismen in einem spezifischen Gen (LEPR) zu bestimmen, von dem angenommen wird, dass es die Gewichtszunahme beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 50 Jahre
  • Erfüllung der Kriterien für eine Diagnose einer schweren depressiven Störung (DSM IV-Code 296.2x oder 296.3x), bestätigt durch eine Punktzahl > 20 auf der HAM-D-Skala mit 24 Punkten und ein strukturiertes klinisches Interview unter Verwendung des SCID durch einen beratenden Psychiater

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsresistente Depression (definiert als Nichtansprechen auf ≥ 2 adäquate Studien mit Antidepressiva)
  • Major Depression mit Psychose (296.x4)
  • Diejenigen mit Depressionen, die den chronischen Spezifizierer erfüllen (MDE für > 2 Jahre)
  • Signifikante Achse-II-Pathologie
  • Vorherige Studie mit Mirtazapin
  • Gleichzeitige Anwendung von Antipsychotika
  • Komorbide Demenz (wie durch MMSE < 24 bestätigt)
  • Substanzmissbrauch einschließlich Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Bipolare Störung
  • Schizophrenie
  • Zwangsstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Essstörung
  • Kopfverletzung
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 3 Monate)
  • Neuer MI (< 3 Monate)
  • Derzeit aktive Teilnahme an strukturierter/formeller Psychotherapie
  • Nicht gehfähig sein
  • Diejenigen, die aktiv Selbstmord begehen
  • Diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin
Mirtazapin in einer Dosierung von 7,5 mg bis 45 mg/Tag
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 7,5 bis 45 mg/Tag, einmal täglich, 12 Wochen offen
Andere Namen:
  • Remeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahme, gemessen in der Klinik
Zeitfenster: Wochen 1,2,4,8 und 12 Wochen
Wochen 1,2,4,8 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Population, die ein klinisches Ansprechen erreicht, gemessen anhand der Abfallrate der HAM-D-24-Item-Scores
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)
Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)
Anteil der Patienten, die am Ende der Studie unter HAM-D eine Remission erreichten 24 (
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)
Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)
Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)
Prozentsatz, der sich an Medikamente hält
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)
Studienbeginn bis Studienende (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Akshya Vasudev, MBBS, MD, MRCPsych, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSREB-102574

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