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Ganho de peso do polimorfismo LEPR pela mirtazapina na depressão tardia

20 de abril de 2016 atualizado por: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

O polimorfismo LEPR prevê a variabilidade no ganho de peso induzido pela mirtazapina no tratamento da depressão tardia?

Pacientes com um episódio de depressão no final da vida com prescrição de mirtazapina recrutados de uma amostra clínica serão monitorados quanto ao peso e receberão um exame de sangue durante o curso normal do tratamento para determinar polimorfismos em um gene específico (LEPR) que afeta o ganho de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 50 anos
  • preencher os critérios para o diagnóstico de transtorno depressivo maior (código DSM IV 296.2x ou 296.3x), conforme confirmado por uma pontuação > 20 na escala HAM-D de 24 itens e uma entrevista clínica estruturada usando o SCID por um psiquiatra consultor

Critério de exclusão:

  • Depressão resistente ao tratamento (conforme definido pela falha em responder a ≥2 ensaios antidepressivos adequados)
  • Transtorno depressivo maior com psicose (296.x4)
  • Aqueles com depressão que preenchem o especificador crônico (MDE por > 2 anos)
  • Patologia significativa do Eixo II
  • Estudo anterior com mirtazapina
  • Uso concomitante de antipsicóticos
  • Demência comórbida (conforme confirmado por MMSE <24)
  • Uso indevido de substâncias, incluindo dependência/abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 3 meses
  • Transtorno bipolar
  • Esquizofrenia
  • Transtorno obsessivo-compulsivo
  • Transtorno de estresse pós traumático
  • Desordem alimentar
  • Ferimento na cabeça
  • AVC recente (< 3 meses)
  • IM recente (< 3 meses)
  • Atualmente participando ativamente de psicoterapia estruturada/formal
  • Ser não ambulatorial
  • Aqueles ativamente suicidas
  • Os incapazes de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirtazapina
Mirtazapina na dosagem de 7,5 mg a 45 mg/dia
Medicamento: Mirtazapina
Mirtazapina 7,5 a 45 mg/dia, uma vez ao dia, 12 semanas em regime aberto
Outros nomes:
  • Remeron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
aumento de peso medido na clínica
Prazo: Semanas 1,2,4,8 e 12 semanas
Semanas 1,2,4,8 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção da população que alcançou a resposta clínica medida pela taxa de queda nas pontuações dos itens HAM-D 24
Prazo: Do início ao fim do estudo (12 semanas)
Do início ao fim do estudo (12 semanas)
Proporção de pacientes que atingiram a remissão no final do estudo em HAM-D 24 (
Prazo: Do início ao fim do estudo (12 semanas)
Do início ao fim do estudo (12 semanas)
Frequência de eventos adversos
Prazo: Do início ao fim do estudo (12 semanas)
Do início ao fim do estudo (12 semanas)
Porcentagem de adesão à medicação
Prazo: Do início ao fim do estudo (12 semanas)
Do início ao fim do estudo (12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Akshya Vasudev, MBBS, MD, MRCPsych, Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSREB-102574

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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