Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEPR polimorfizmus súlygyarapodás Mirtazapinnel késői depresszióban

2016. április 20. frissítette: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

A LEPR-polimorfizmus előrejelzi-e a mirtazapin által kiváltott súlygyarapodás változásait a késői depresszió kezelésében?

Azoknál a betegeknél, akiknek késői életükben depressziós epizódjuk volt, és klinikai mintából felírták a mirtazapint, megfigyelik a testsúlyukat, és a szokásos kezelési ciklusuk során vérvizsgálatot kapnak, hogy meghatározzák egy specifikus gén (LEPR) polimorfizmusát, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a súlygyarapodást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 évnél idősebb betegek
  • megfelel a súlyos depressziós rendellenesség diagnózisának kritériumainak (DSM IV kód 296,2x vagy 296,3x), amit a HAM-D 24 itemes skála 20-nál nagyobb pontszáma és egy pszichiáter tanácsadó által az SCID segítségével végzett strukturált klinikai interjú igazol.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelésrezisztens depresszió (amint azt a ≥2 megfelelő antidepresszáns vizsgálatra adott válasz sikertelensége határozza meg)
  • Major depressziós rendellenesség pszichózissal (296.x4)
  • Azok a depresszióban szenvedők, akik teljesítik a krónikus specifikációt (MDE több mint 2 évig)
  • Jelentős II. tengely patológia
  • Korábbi vizsgálat mirtazapinnal
  • Antipszichotikumok egyidejű alkalmazása
  • Komorbid demencia (az MMSE szerint < 24)
  • Kábítószerrel való visszaélés, beleértve a kábítószer- és/vagy alkoholfüggőséget/abúzust az elmúlt 3 hónapban
  • Bipoláris zavar
  • Skizofrénia
  • Obszesszív-kompulzív zavar
  • A poszttraumás stressz zavar
  • Evészavar
  • Fej sérülés
  • Legutóbbi stroke (< 3 hónap)
  • Legutóbbi MI (< 3 hónap)
  • Jelenleg aktívan részt vesz a strukturált/formális pszichoterápiában
  • Mivel nem járóképes
  • Akik aktívan öngyilkosok
  • Akik képtelenek tájékozott beleegyezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirtazapin
Mirtazapin napi 7,5-45 mg dózisban
Drog: Mirtazapin
Mirtazapin 7,5-45 mg/nap, naponta egyszer, 12 hetes nyitott címkén
Más nevek:
  • Remeron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a klinikán mért súlynövekedés
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 12. hét
1., 2., 4., 8. és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai választ elérő populáció aránya a HAM-D 24 tételes pontszámok esésének mértékével mérve
Időkeret: A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)
A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)
A HAM-D 24 vizsgálat végén remissziót elérő betegek aránya (
Időkeret: A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)
A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)
A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)
A gyógyszeres kezelés százalékos aránya
Időkeret: A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)
A tanulmány elejétől a végéig (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Akshya Vasudev, MBBS, MD, MRCPsych, Lawson Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSREB-102574

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel