Probióticos profilácticos para prematuros de peso extremadamente bajo al nacer (PROPEL)

FUNDAMENTO La mortalidad y la incidencia de complicaciones graves sigue siendo alta entre los bebés extremadamente prematuros. Las causas comunes de complicaciones graves en esta población son la mala nutrición, la enterocolitis necrotizante (ECN) y las infecciones graves. La intolerancia a la alimentación también es un problema común que resulta en una necesidad prolongada de vías intravenosas y una nutrición deficiente. Existe evidencia científica de que los suplementos dietéticos con probióticos pueden tener un efecto sobre estas manifestaciones.

Lactobacillus reuteri es una bacteria probiótica bien estudiada que se ha probado en varios estudios clínicos en bebés prematuros y niños mayores, y los resultados de estos estudios y estudios en animales sugieren que esta bacteria también puede tener un efecto sobre el crecimiento y la mortalidad en bebés extremadamente prematuros. Lactobacillus reuteri reduce la colonización con microbios patógenos, estimula la motilidad gástrica e intestinal y acorta la estancia hospitalaria en bebés moderadamente prematuros. En modelos animales, L. reuteri también induce respuestas inmunitarias antiinflamatorias, reduce los síntomas de la enfermedad inflamatoria intestinal y la incidencia de NEC. La administración de L. reuteri también mejora la barrera intestinal tanto en estudios humanos en niños como en estudios con animales. Por lo tanto, los suplementos dietéticos de L. reuteri para bebés extremadamente prematuros pueden mejorar la tolerancia a la alimentación y la nutrición y reducir la incidencia de complicaciones graves en esta población.

HIPÓTESIS Los bebés prematuros con un peso al nacer extremadamente bajo que reciben suplementos diarios de Lactobacillus reuteri DSM 17938 alcanzarán la alimentación enteral completa más rápido en comparación con los niños que reciben placebo.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en unidades de cuidados intensivos neonatales en Suecia. En total, 134 recién nacidos con peso al nacer extremadamente bajo (<1000 g) y edad gestacional <28+0 semanas serán aleatorizados para recibir suplementos dietéticos de Lactobacillus reuteri o placebo. El producto del estudio será idéntico al del grupo activo y al del placebo, además de la adición de Lactobacillus reuteri (1,25 x 100 millones de bacterias = 0,2 ml de gotas de aceite al día) en el grupo activo. La suplementación comenzará entre 1 y 3 días después del nacimiento y se administrará diariamente hasta la semana gestacional 36+0. Los bebés serán seguidos hasta la semana gestacional 36+0 y los datos sobre tolerancia alimentaria, nutrición, crecimiento, infecciones, NEC, displasia broncopulmonar, muerte y posibles factores de confusión se ingresarán en un protocolo de estudio individual. Se recolectarán muestras de heces, leche materna y sangre para analizar los posibles mecanismos subyacentes.

Se realizará un seguimiento de 2 años que incluye examen por pediatra, parámetros de crecimiento, cuestionario y pruebas psicológicas (prueba de Bayley).