Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne probiotyki w skrajnie niskiej masie urodzeniowej przedwczesnych (PROPEL)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden

Śmiertelność i częstość występowania ciężkich powikłań wśród skrajnie wcześniaków jest nadal wysoka. Częstymi przyczynami ciężkich powikłań w tej populacji są złe odżywianie, martwicze zapalenie jelit i ciężkie infekcje. Częstym problemem jest również nietolerancja pokarmowa, skutkująca przedłużającą się potrzebą założenia linii dożylnych i złym odżywianiem.

Celem pracy jest ocena, czy codzienna suplementacja wcześniaków ze skrajnie niską masą urodzeniową bakterią probiotyczną Lactobacillus reuteri DSM 17938 zwiększa tolerancję pokarmową mleka matki, a tym samym poprawia żywienie, przyspiesza wzrost oraz zmniejsza poważne powikłania i śmiertelność w tej populacji. Poza tym możliwe mechanizmy leżące u podstaw tych efektów zostaną przeanalizowane w próbkach kału, mleka matki i krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE Śmiertelność i częstość występowania ciężkich powikłań wśród skrajnie wcześniaków jest nadal wysoka. Częstymi przyczynami ciężkich powikłań w tej populacji są złe odżywianie, martwicze zapalenie jelit (NEC) i ciężkie infekcje. Częstym problemem jest również nietolerancja pokarmowa, skutkująca przedłużającą się potrzebą założenia linii dożylnych i złym odżywianiem. Istnieją naukowe dowody na to, że suplementy diety z probiotykami mogą mieć wpływ na te objawy.

Lactobacillus reuteri to dobrze przebadana bakteria probiotyczna, która została przetestowana w kilku badaniach klinicznych u wcześniaków i starszych dzieci, a wyniki tych badań i badań na zwierzętach sugerują, że ta bakteria może mieć również wpływ na wzrost i śmiertelność skrajnie wcześniaków. Lactobacillus reuteri zmniejsza kolonizację drobnoustrojami chorobotwórczymi, pobudza motorykę żołądka i jelit oraz skraca pobyt w szpitalu u średnio wcześniaków. W modelach zwierzęcych L. reuteri indukuje również przeciwzapalne odpowiedzi immunologiczne, zmniejsza objawy nieswoistych zapaleń jelit i częstość występowania NEC. Podawanie L. reuteri poprawia również barierę jelitową zarówno w badaniach na ludziach na dzieciach, jak iw badaniach na zwierzętach. Suplementy diety zawierające L. reuteri skrajnie wcześniakom mogą zatem poprawić tolerancję pokarmową i odżywianie oraz zmniejszyć częstość występowania ciężkich powikłań w tej populacji.

HIPOTEZA Wcześniaki z wyjątkowo niską masą urodzeniową otrzymujące codzienne suplementy Lactobacillus reuteri DSM 17938 szybciej osiągną pełne żywienie dojelitowe w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo.

PROJEKT BADANIA Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo na oddziałach intensywnej terapii noworodków w Szwecji. W sumie 134 noworodków z wyjątkowo niską masą urodzeniową (<1000 g) i wiekiem ciążowym <28+0 tygodni zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplementy diety zawierające Lactobacillus reuteri lub placebo. Badany produkt będzie identyczny jak w grupie aktywnej i placebo, z wyjątkiem dodatku Lactobacillus reuteri (1,25 x 100 milionów bakterii = 0,2 ml kropli oleju dziennie) w grupie aktywnej. Suplementacja rozpocznie się w ciągu 1-3 dni po porodzie i będzie podawana codziennie aż do 36+0 tygodnia ciąży. Niemowlęta będą obserwowane do tygodnia ciąży 36+0, a dane dotyczące tolerancji karmienia, odżywiania, wzrostu, infekcji, NEC, dysplazji oskrzelowo-płucnej, śmierci i potencjalnych czynników zakłócających zostaną wprowadzone do indywidualnego protokołu badania. Kał, mleko matki i próbki krwi zostaną zebrane w celu analizy możliwych mechanizmów leżących u ich podstaw.

Zostanie przeprowadzona 2-letnia obserwacja obejmująca badanie przez pediatrę, parametry wzrostu, kwestionariusz i testy psychologiczne (test Bayleya).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Norrköping, Szwecja, 60379
        • Vrinnevi Hospital in Norrköping
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa < 1000 g
  • Wiek ciążowy: v23+0-V27+6.
  • Wiek < 72 godziny w chwili włączenia.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelna lub złożona wrodzona wada rozwojowa w czasie włączenia.
  • Defekt chromosomu w czasie inkluzji.
  • Brak realistycznej nadziei na przeżycie w czasie włączenia.
  • Wada rozwojowa przewodu pokarmowego w czasie włączenia.
  • Udział w innym badaniu, którego celem jest wpływ na odżywianie, wzrost, tolerancję karmienia lub martwicze zapalenie jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 milionów bakterii dziennie
Suplement diety: Lactobacillus reuteri
Krople oleju z Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 milionów bakterii = 0,2 ml dziennie
Komparator placebo: Placebo
Te same krople oleju, co aktywny produkt badany, ale bez Lactobacillus reuteri
Suplement diety: Placebo
Krople oleju bez Lactobacillus reuteri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wprowadzenie pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do tygodnia ciąży 36+0
Wiek niemowląt w dniach, w których niemowlę otrzymuje po raz pierwszy 150 ml/kg/dobę drogą żywienia dojelitowego.
Od urodzenia do tygodnia ciąży 36+0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z przerwami w karmieniu z powodu nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 36 tygodnia ciąży
Epizod z nietolerancją pokarmową. Objętość retencji > objętość pokarmu podana w ciągu ostatnich 2 godzin (retencja kontrolowana rutynowo co 4 godziny) i/lub objawy kliniczne odpowiadające martwiczemu zapaleniu jelit (pogorszony stan ogólny i wzdęty brzuch). Podana zostanie również liczba takich zdarzeń.
Od urodzenia do 36 tygodnia ciąży
Liczba stolców
Ramy czasowe: Nagrane w ciągu pierwszych czterech tygodni
Nagrane w ciągu pierwszych czterech tygodni
Czas do odzyskania wagi urodzeniowej. Określa liczbę pełnych dni życia dziecka.
Ramy czasowe: Urodzenia do gw 36+0
Określa liczbę pełnych dni życia dziecka.
Urodzenia do gw 36+0
Przyrost masy ciała (SD)
Ramy czasowe: W 14 dniu życia
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W 14 dniu życia
Śmiertelność
Ramy czasowe: Urodzenia do gw 36+0
Urodzenia do gw 36+0
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Urodzenia do gw 36+0
Kryteria Bella II-III
Urodzenia do gw 36+0
Posocznica
Ramy czasowe: Urodzenia do gw 36+0
Posocznica z dodatnim posiewem krwi
Urodzenia do gw 36+0
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Gw 36+0
Potrzeba tlenu lub CPAP/respiratora przy gw 36+0
Gw 36+0
Przyrost masy ciała (SD)
Ramy czasowe: W 28 dniu życia
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W 28 dniu życia
Przyrost masy ciała (SD)
Ramy czasowe: W tygodniu ciąży 36+0
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W tygodniu ciąży 36+0
Wzmocnienie długości (SD)
Ramy czasowe: W 14 dniu życia
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W 14 dniu życia
Wzmocnienie długości (SD)
Ramy czasowe: W 28 dniu życia
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W 28 dniu życia
Wzmocnienie długości (SD)
Ramy czasowe: W tygodniu ciąży 36+0
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W tygodniu ciąży 36+0
Wzrost obwodu głowy (SD)
Ramy czasowe: W 14 dniu życia
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W 14 dniu życia
Wzrost obwodu głowy (SD)
Ramy czasowe: W 28 dniu życia
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W 28 dniu życia
Wzrost obwodu głowy (SD)
Ramy czasowe: W tygodniu ciąży 36+0
W tej analizie zostanie obliczona różnica w wyniku odchylenia standardowego (wyniki delta z) dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy przy urodzeniu oraz w 14 i 28 dniu ciąży oraz w 36+0 tygodniu ciąży. W tygodniu ciąży 36+0 analizowane będą również wartości bezwzględne. Dodatnia wartość delta z-score wskazuje na szybszy wzrost niż przewidywałby wykres wzrostu.
W tygodniu ciąży 36+0
Rozwój neurologiczny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat korygowany
Test Bayleysa przez psychologa
W wieku 2 lat korygowany
Zaburzenia rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: W wieku 2 lat korygowany
Połączenie kilku wyników: zaburzenia funkcji poznawczych w teście Bayleya, porażenie mózgowe, ślepota i głuchota, podzielone na normalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie. Łagodne -1SD do -2SD, Umiarkowane <-2D do 3SD i Ciężkie <3SD
W wieku 2 lat korygowany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Współpracownicy

The Swedish Research Council
University Hospital, Linkoeping
The Swedish Society of Medicine
Medical Research Council of Southeast Sweden
BioGaia AB
Ekhaga Foundation, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Linköping University Hospital; County Council of Östergötland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dnr 2012/28-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Lactobacillus reuteri

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj