Probiotici profilattici per prematuri con peso alla nascita estremamente basso (PROPEL)

RAZIONALE La mortalità e l'incidenza di complicanze gravi è ancora elevata tra i neonati estremamente prematuri. Cause comuni di gravi complicanze in questa popolazione sono la cattiva alimentazione, l'enterocolite necrotizzante (NEC) e le infezioni gravi. Anche l'intolleranza alimentare è un problema comune che comporta un bisogno prolungato di linee endovenose e una cattiva alimentazione. Esistono prove scientifiche che gli integratori alimentari con probiotici possono avere un effetto su queste manifestazioni.

Il Lactobacillus reuteri è un batterio probiotico ben studiato che è stato testato in diversi studi clinici su neonati prematuri e bambini più grandi, e i risultati di questi studi e studi sugli animali suggeriscono che questo batterio può anche avere un effetto sulla crescita e sulla mortalità nei neonati estremamente prematuri. Lactobacillus reuteri riduce la colonizzazione con microbi patogeni, stimola la motilità gastrica e intestinale e accorcia la degenza ospedaliera nei neonati moderatamente prematuri. Nei modelli animali, L. reuteri induce anche risposte immunitarie antinfiammatorie, riduce i sintomi della malattia infiammatoria intestinale e l'incidenza di NEC. La somministrazione di L. reuteri migliora anche la barriera intestinale sia negli studi sull'uomo nei bambini che negli studi sugli animali. Gli integratori alimentari di L. reuteri a neonati estremamente prematuri possono quindi migliorare la tolleranza alimentare e la nutrizione e ridurre l'incidenza di complicanze gravi in ​​questa popolazione.

IPOTESI I neonati prematuri con peso alla nascita estremamente basso che ricevono supplementi giornalieri di Lactobacillus reuteri DSM 17938 raggiungeranno la nutrizione enterale completa più velocemente rispetto ai bambini che ricevono il placebo.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio sarà condotto come studio prospettico multicentrico in doppio cieco controllato con placebo nelle unità di terapia intensiva neonatale in Svezia. In totale 134 neonati con peso alla nascita estremamente basso (<1000 g) ed età gestazionale <28+0 settimane saranno randomizzati per ricevere integratori alimentari di Lactobacillus reuteri o placebo. Il prodotto in studio sarà identico al gruppo attivo e placebo oltre all'aggiunta di Lactobacillus reuteri (1,25 x 100 milioni di batteri = 0,2 ml di gocce di olio al giorno) nel gruppo attivo. L'integrazione inizierà entro 1-3 giorni dopo la nascita e verrà somministrata giornalmente fino alla settimana gestazionale 36+0. I neonati saranno seguiti fino alla settimana gestazionale 36+0 e i dati su tolleranza alimentare, nutrizione, crescita, infezioni, NEC, displasia broncopolmonare, morte e potenziali fattori confondenti saranno inseriti in un protocollo di studio individuale. Saranno raccolti campioni di feci, latte materno e sangue per l'analisi dei possibili meccanismi sottostanti.

Verrà eseguito un follow-up di 2 anni che include esame da parte del pediatra, parametri di crescita, questionario e test psicologico (test di Bayley).