超低出生体重児への予防的プロバイオティクス (PROPEL)

根拠 超未熟児の死亡率と重篤な合併症の発生率は依然として高い。 この集団における重篤な合併症の一般的な原因は、栄養不良、壊死性腸炎 (NEC)、重度の感染症です。 摂食不耐性も一般的な問題であり、静脈ラインの必要性が長引いたり、栄養不良になったりします。 プロバイオティクスを含む栄養補助食品がこれらの症状に影響を与える可能性があるという科学的証拠があります.

Lactobacillus reuteri はよく研究されたプロバイオティクス細菌であり、未熟児と年長の子供を対象としたいくつかの臨床研究でテストされており、これらの研究と動物研究の結果は、この細菌が極度の未熟児の成長と死亡率にも影響を与える可能性があることを示唆しています. Lactobacillus reuteri は、病原性微生物のコロニー形成を減らし、胃と腸の運動を刺激し、中等度の未熟児の入院期間を短縮します。 動物モデルでは、L. reuteri は抗炎症性免疫応答も誘導し、炎症性腸疾患の症状と NEC の発生率を軽減します。 L. reuteri の投与はまた、子供を対象としたヒト研究と動物研究の両方で腸のバリアを改善します。 したがって、L. reuteri の栄養補助食品を極度の未熟児に与えると、摂食耐性と栄養が改善され、この集団の重度の合併症の発生率が低下する可能性があります。

仮説 Lactobacillus reuteri DSM 17938 のサプリメントを毎日摂取している超低出生体重の未熟児は、プラセボを摂取している子供と比較して、完全な経腸栄養に早く到達します。

研究デザイン この研究は、スウェーデンの新生児集中治療室における前向き多施設二重盲検プラセボ対照研究として実施されます。 出生時体重が非常に低く（1000g未満）、在胎週数が28+0週未満の合計134人の新生児が無作為に割り付けられ、Lactobacillus reuteriの栄養補助食品またはプラセボのいずれかが投与されます. 試験製品は、活性群にラクトバチルス・ロイテリ（１．２５×１億の細菌＝１日当たり０．２ｍｌの油滴）を添加する以外は、活性群およびプラセボ群と同一である。 補充は生後1～3日以内に開始され、妊娠36+0週まで毎日投与されます。 幼児は妊娠週36 + 0まで追跡され、摂食耐性、栄養、成長、感染、NEC、気管支肺異形成、死亡、および潜在的な交絡因子に関するデータが個々の研究プロトコルに入力されます。 可能性のある潜在的なメカニズムの分析のために、便、母乳、および血液サンプルが収集されます。

小児科医による検査、成長パラメータ、質問票、心理テスト（ベイリーテスト）を含む2年間のフォローアップが行われます。