Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická probiotika pro předčasně narozené děti s extrémně nízkou porodní hmotností (PROPEL)

17. července 2024 aktualizováno: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden

Úmrtnost a výskyt závažných komplikací je u extrémně předčasně narozených dětí stále vysoká. Častými příčinami závažných komplikací u této populace jsou špatná výživa, nekrotizující enterokolitida a závažné infekce. Častým problémem je také intolerance krmení, která má za následek prodlouženou potřebu nitrožilních hadic a špatnou výživu.

Cílem studie je zhodnotit, zda suplementace probiotickou bakterií Lactobacillus reuteri DSM 17938 denně předčasně narozeným dětem s extrémně nízkou porodní hmotností zvyšuje toleranci krmení k mateřskému mléku a tím zlepšuje výživu, zvyšuje růst a snižuje závažné komplikace a úmrtnost u této populace. Kromě toho budou možné mechanismy, které jsou základem těchto účinků, analyzovány ve vzorcích stolice, mateřského mléka a krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ Úmrtnost a výskyt závažných komplikací je u extrémně předčasně narozených dětí stále vysoká. Běžnými příčinami závažných komplikací u této populace jsou špatná výživa, nekrotizující enterokolitida (NEC) a závažné infekce. Častým problémem je také intolerance krmení, která má za následek prodlouženou potřebu nitrožilních hadic a špatnou výživu. Existují vědecké důkazy, že doplňky stravy s probiotiky mohou mít na tyto projevy vliv.

Lactobacillus reuteri je dobře prostudovaná probiotická bakterie, která byla testována v několika klinických studiích u předčasně narozených dětí a starších dětí a výsledky těchto studií a studií na zvířatech naznačují, že tato bakterie může mít také vliv na růst a úmrtnost extrémně předčasně narozených dětí. Lactobacillus reuteri snižuje kolonizaci patogenními mikroby, stimuluje motilitu žaludku a střev a zkracuje pobyt v nemocnici u středně předčasně narozených dětí. Na zvířecích modelech L. reuteri také indukuje protizánětlivé imunitní reakce, snižuje příznaky zánětlivého onemocnění střev a výskyt NEC. Podávání L. reuteri také zlepšuje střevní bariéru jak ve studiích na lidech u dětí, tak ve studiích na zvířatech. Doplňky stravy L. reuteri pro extrémně předčasně narozené děti proto mohou zlepšit toleranci krmení a výživu a snížit výskyt závažných komplikací u této populace.

HYPOTÉZA Předčasně narozené děti s extrémně nízkou porodní hmotností, které dostávají denně doplňky Lactobacillus reuteri DSM 17938, dosáhnou plné enterální výživy rychleji ve srovnání s dětmi, které dostávaly placebo.

NÁVRH STUDIE Tato studie bude provedena jako prospektivní multicentrická dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie na neonatálních jednotkách intenzivní péče ve Švédsku. Celkem 134 novorozenců s extrémně nízkou porodní hmotností (< 1000 g) a gestačním věkem < 28+0 týdnů bude randomizováno k užívání buď doplňků stravy Lactobacillus reuteri nebo placeba. Studovaný produkt bude identický s aktivní skupinou a skupinou s placebem kromě přidání Lactobacillus reuteri (1,25 x 100 milionů bakterií = 0,2 ml olejových kapek denně) v aktivní skupině. Suplementace začne během 1-3 dnů po porodu a bude podávána denně až do gestačního týdne 36+0. Děti budou sledovány do gestačního týdne 36+0 a údaje o toleranci krmení, výživě, růstu, infekcích, NEC, bronchopulmonální dysplazii, smrti a potenciálních zmatcích budou zaneseny do protokolu individuální studie. Vzorky stolice, mateřského mléka a krve budou odebrány pro analýzy možných základních mechanismů.

Bude provedeno 2leté sledování zahrnující vyšetření pediatrem, růstové parametry, dotazník a psychologické testování (Bayleyho test).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Norrköping, Švédsko, 60379
        • Vrinnevi Hospital in Norrköping
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha < 1000 g
  • Gestační věk: v23+0-V27 +6.
  • Věk < 72 hodin při zařazení.
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Fatální nebo komplexní vrozená malformace v době inkluze.
  • Chromozomální defekt v době inkluze.
  • Žádná reálná naděje na přežití v době začlenění.
  • Gastrointestinální malformace v době zařazení.
  • Účast na další studii, která má za cíl ovlivnit výživu, růst, toleranci krmení nebo nekrotizující enterokolitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 milionů bakterií/den
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri
Olejové kapky s Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 milionů bakterií = 0,2 ml denně
Komparátor placeba: Placebo
Stejné olejové kapky jako aktivní studijní produkt, ale bez Lactobacillus reuteri
Doplněk stravy: Placebo
Olejové kapky bez Lactobacillus reuteri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zavedení kompletních enterálních výživ
Časové okno: Od narození do gestačního týdne 36+0
Věk kojenců ve dnech, kdy kojenec poprvé dostává 150 ml/kg/den enterální výživou.
Od narození do gestačního týdne 36+0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny se zastaveným krmením kvůli potravinové intoleranci
Časové okno: Od narození do gestačního týdne 36
Epizoda s potravinovou intolerancí. Retenční objem > objem potravy daný za poslední 2 hodiny (retence je pravidelně kontrolována každé 4 hodiny) a/nebo klinické příznaky odpovídající nekrotizující enterokolitidě (snížený celkový stav a nafouknuté břicho). Bude také uveden počet takových událostí.
Od narození do gestačního týdne 36
Počet stoliček
Časové okno: Nahráno během prvních čtyř týdnů
Nahráno během prvních čtyř týdnů
Doba do opětovného nabrání porodní hmotnosti. Určuje počet celých dnů, které dítě prožilo.
Časové okno: Narození do gw 36+0
Udává počet celých dnů, které dítě prožilo.
Narození do gw 36+0
Nárůst hmotnosti (SD)
Časové okno: Ve 14. dni života
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
Ve 14. dni života
Úmrtnost
Časové okno: Narození do gw 36+0
Narození do gw 36+0
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Narození do gw 36+0
Bellova kritéria II-III
Narození do gw 36+0
Sepse
Časové okno: Narození do gw 36+0
Pozitivní sepse hemokultury
Narození do gw 36+0
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Gw 36+0
Potřeba kyslíku nebo CPAP/ventilátor při gw 36+0
Gw 36+0
Nárůst hmotnosti (SD)
Časové okno: Ve 28. dni života
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
Ve 28. dni života
Nárůst hmotnosti (SD)
Časové okno: V gestačním týdnu 36+0
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
V gestačním týdnu 36+0
Zisk délky (SD)
Časové okno: Ve 14. dni života
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
Ve 14. dni života
Zisk délky (SD)
Časové okno: Ve 28. dni života
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
Ve 28. dni života
Zisk délky (SD)
Časové okno: V gestačním týdnu 36+0
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
V gestačním týdnu 36+0
Růst obvodu hlavy (SD)
Časové okno: Ve 14. dni života
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
Ve 14. dni života
Růst obvodu hlavy (SD)
Časové okno: Ve 28. dni života
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
Ve 28. dni života
Růst obvodu hlavy (SD)
Časové okno: V gestačním týdnu 36+0
V této analýze bude vypočítán rozdíl ve skóre směrodatné odchylky (delta z-skóre) pro hmotnost, výšku a obvod hlavy při narození a 14 a 28 dnech a gestačním týdnu 36+0. V gestačním týdnu 36+0 budou analyzovány i absolutní hodnoty. Pozitivní delta z-skóre indikuje rychlejší růst, než by předpovídal růstový graf.
V gestačním týdnu 36+0
Neurologický vývoj
Časové okno: Ve 2 letech opravený věk
Bayleysův test psychologem
Ve 2 letech opravený věk
Porucha neurologického vývoje
Časové okno: Ve 2 letech opravený věk
Složený z několika výsledků: zhoršená kognice při Bayleysově testu, dětská mozková obrna, slepota a hluchota, rozdělené na normální, mírné, střední a těžké. Mírná -1SD až -2SD, Střední <-2D až 3 SD a Silná <3SD
Ve 2 letech opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ostergotland County Council, Sweden

Spolupracovníci

The Swedish Research Council
University Hospital, Linkoeping
The Swedish Society of Medicine
Medical Research Council of Southeast Sweden
BioGaia AB
Ekhaga Foundation, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Linköping University Hospital; County Council of Östergötland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr 2012/28-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit