Profilaktikus probiotikumok a rendkívül alacsony születési súlyú koraszülöttek számára (PROPEL)

INDOKLÁS A halálozás és a súlyos szövődmények incidenciája még mindig magas a rendkívül koraszülöttek körében. Ebben a populációban a súlyos szövődmények gyakori okai a rossz táplálkozás, a necrotizáló enterocolitis (NEC) és a súlyos fertőzések. A takarmányozási intolerancia szintén gyakori probléma, amely hosszan tartó intravénás vezetékek szükségességét és rossz táplálkozást eredményez. Tudományos bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a probiotikumokat tartalmazó étrend-kiegészítők hatással lehetnek ezekre a megnyilvánulásokra.

A Lactobacillus reuteri egy jól tanulmányozott probiotikus baktérium, amelyet számos klinikai vizsgálatban teszteltek koraszülötteken és idősebb gyermekeken, és ezen vizsgálatok és állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy ez a baktérium a rendkívül koraszülött csecsemők növekedésére és mortalitására is hatással lehet. A Lactobacillus reuteri csökkenti a kórokozó mikrobákkal való kolonizációt, serkenti a gyomor- és bélmozgást, és lerövidíti a kórházi tartózkodást közepesen koraszülötteknél. Állatmodellekben az L. reuteri gyulladásgátló immunválaszt is indukál, csökkenti a gyulladásos bélbetegség tüneteit és a NEC előfordulását. Az L. reuteri beadása javítja a bélgátot is, mind a humán, mind az állatkísérletek során. A rendkívül koraszülött csecsemőknek szánt L. reuteri étrend-kiegészítők ezért javíthatják a táplálkozási toleranciát és a táplálkozást, és csökkenthetik a súlyos szövődmények előfordulását ebben a populációban.

HIPOTÉZIS A rendkívül alacsony születési súlyú koraszülöttek, akik napi Lactobacillus reuteri DSM 17938 kiegészítőt kapnak, gyorsabban érik el a teljes enterális táplálást, mint a placebót kapó gyermekek.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ezt a vizsgálatot prospektív, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként végezzük újszülött intenzív osztályokon Svédországban. Összesen 134 rendkívül alacsony születési súllyal (<1000 g) és 28+0 hétnél fiatalabb terhességi korú újszülöttet randomizálnak, hogy Lactobacillus reuteri étrend-kiegészítőt vagy placebót kapjanak. A vizsgálati termék azonos lesz az aktív és a placebo csoporttal, azon kívül, hogy az aktív csoportban Lactobacillus reuterit (1,25 x 100 millió baktérium = 0,2 ml olajcsepp naponta) adnak hozzá. A szülés után 1-3 napon belül kezdődik a pótlás, és naponta adják a 36+0. terhességi hétig. A csecsemőket a 36+0. terhességi hétig követik, és az etetési toleranciára, táplálkozásra, növekedésre, fertőzésekre, NEC-re, bronchopulmonalis diszpláziára, halálozásra és lehetséges zavaró tényezőkre vonatkozó adatokat egyéni vizsgálati protokollban rögzítik. A lehetséges mögöttes mechanizmusok elemzéséhez széklet-, anyatej- és vérmintákat vesznek.

2 éves nyomon követést végeznek, beleértve a gyermekorvosi vizsgálatot, a növekedési paramétereket, a kérdőívet és a pszichológiai teszteket (Bayley-teszt).