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Prophylaktische Probiotika für Frühgeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (PROPEL)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden

Die Sterblichkeit und Inzidenz schwerer Komplikationen ist bei extrem Frühgeborenen immer noch hoch. Häufige Ursachen für schwere Komplikationen in dieser Population sind schlechte Ernährung, nekrotisierende Enterokolitis und schwere Infektionen. Auch eine Ernährungsunverträglichkeit ist ein häufiges Problem, das zu einem verlängerten Bedarf an intravenösen Zugängen und schlechter Ernährung führt.

Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die tägliche Nahrungsergänzung mit dem probiotischen Bakterium Lactobacillus reuteri DSM 17938 bei Frühgeborenen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht die Fütterungstoleranz gegenüber Muttermilch erhöht und dadurch die Ernährung verbessert, das Wachstum steigert und schwerwiegende Komplikationen und Mortalität in dieser Population reduziert. Darüber hinaus werden in Stuhl-, Muttermilch- und Blutproben mögliche Mechanismen untersucht, die diesen Effekten zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG Die Sterblichkeit und Inzidenz schwerer Komplikationen ist bei extrem Frühgeborenen immer noch hoch. Häufige Ursachen für schwere Komplikationen in dieser Population sind schlechte Ernährung, nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und schwere Infektionen. Auch eine Ernährungsunverträglichkeit ist ein häufiges Problem, das zu einem verlängerten Bedarf an intravenösen Zugängen und schlechter Ernährung führt. Es gibt wissenschaftliche Beweise dafür, dass Nahrungsergänzungsmittel mit Probiotika einen Einfluss auf diese Manifestationen haben können.

Lactobacillus reuteri ist ein gut untersuchtes probiotisches Bakterium, das in mehreren klinischen Studien an Frühgeborenen und älteren Kindern getestet wurde, und die Ergebnisse dieser Studien und Tierversuche deuten darauf hin, dass dieses Bakterium auch einen Einfluss auf das Wachstum und die Sterblichkeit extrem frühgeborener Säuglinge haben kann. Lactobacillus reuteri reduziert die Besiedelung mit pathogenen Mikroben, stimuliert die Magen- und Darmmotilität und verkürzt den Krankenhausaufenthalt bei mittelschweren Frühgeborenen. In Tiermodellen induziert L. reuteri auch entzündungshemmende Immunantworten, reduziert die Symptome entzündlicher Darmerkrankungen und das Auftreten von NEC. Die Verabreichung von L. reuteri verbessert auch die Darmbarriere sowohl in Humanstudien bei Kindern als auch in Tierstudien. Nahrungsergänzungsmittel von L. reuteri für extrem frühgeborene Säuglinge können daher die Fütterungstoleranz und Ernährung verbessern und das Auftreten schwerer Komplikationen in dieser Population verringern.

HYPOTHESE Frühgeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, die tägliche Ergänzungen mit Lactobacillus reuteri DSM 17938 erhalten, erreichen schneller eine vollständige enterale Ernährung als Kinder, die Placebo erhalten.

STUDIENDESIGN Diese Studie wird als prospektive, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie auf Neugeborenen-Intensivstationen in Schweden durchgeführt. Insgesamt 134 Neugeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (< 1000 g) und Gestationsalter < 28 + 0 Wochen werden randomisiert, um entweder Nahrungsergänzungsmittel mit Lactobacillus reuteri oder Placebo zu erhalten. Das Studienprodukt wird mit der Wirkstoff- und Placebogruppe identisch sein, abgesehen von der Zugabe von Lactobacillus reuteri (1,25 x 100 Millionen Bakterien = 0,2 ml Öltropfen pro Tag) in der Wirkstoffgruppe. Die Nahrungsergänzung beginnt innerhalb von 1-3 Tagen nach der Geburt und wird täglich bis zur Schwangerschaftswoche 36+0 verabreicht. Die Säuglinge werden bis zur Schwangerschaftswoche 36+0 beobachtet und Daten zu Fütterungstoleranz, Ernährung, Wachstum, Infektionen, NEC, bronchopulmonaler Dysplasie, Tod und potenziellen Confoundern werden in ein individuelles Studienprotokoll aufgenommen. Stuhl-, Muttermilch- und Blutproben werden zur Analyse möglicher zugrunde liegender Mechanismen entnommen.

Es wird eine 2-Jahres-Follow-up-Untersuchung mit kinderärztlicher Untersuchung, Wachstumsparametern, Fragebogen und psychologischen Tests (Bayley-Test) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 60379
        • Vrinnevi Hospital in Norrköping
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht < 1000 g
  • Gestationsalter: v23+0-V27+6.
  • Alter < 72 Stunden bei Aufnahme.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Tödliche oder komplexe angeborene Fehlbildung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Chromosomendefekt zum Einschlusszeitpunkt.
  • Keine realistische Überlebenschance zum Zeitpunkt der Inklusion.
  • Magen-Darm-Fehlbildung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die darauf abzielt, Ernährung, Wachstum, Fresstoleranz oder nekrotisierende Enterokolitis zu beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 Millionen Bakterien/Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus reuteri
Öltropfen mit Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 Millionen Bakterien = 0,2 ml pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Die gleichen Öltropfen wie das aktive Studienprodukt, jedoch ohne Lactobacillus reuteri
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Öltropfen ohne Lactobacillus reuteri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist an der Zeit, eine vollständige enterale Ernährung zu etablieren
Zeitfenster: Geburt bis Schwangerschaftswoche 36+0
Das Alter der Säuglinge in Tagen, wenn der Säugling zum ersten Mal 150 ml/kg/Tag über die enterale Ernährung erhält.
Geburt bis Schwangerschaftswoche 36+0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit unterbrochener Fütterung aufgrund von Nahrungsmittelunverträglichkeiten
Zeitfenster: Geburt bis Schwangerschaftswoche 36
Episode mit Nahrungsmittelunverträglichkeit. Retentionsvolumen > Nahrungsvolumen der letzten 2 Stunden (Retention wird routinemäßig alle 4 Stunden überprüft) und/oder klinische Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis (reduzierter Allgemeinzustand und aufgeblasenes Abdomen). Die Anzahl solcher Ereignisse wird ebenfalls angegeben.
Geburt bis Schwangerschaftswoche 36
Anzahl Hocker
Zeitfenster: Aufgenommen in den ersten vier Wochen
Aufgenommen in den ersten vier Wochen
Zeit bis zur Wiedererlangung des Geburtsgewichts. Gibt die Anzahl der vollen Tage an, die das Kind gelebt hat.
Zeitfenster: Geburt bis Gw 36+0
Gibt die Anzahl der vollen Tage an, die das Kind gelebt hat.
Geburt bis Gw 36+0
Gewichtszunahme (SD)
Zeitfenster: Am 14. Lebenstag
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
Am 14. Lebenstag
Sterblichkeit
Zeitfenster: Geburt bis Gw 36+0
Geburt bis Gw 36+0
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Geburt bis Gw 36+0
Bells Kriterien II-III
Geburt bis Gw 36+0
Sepsis
Zeitfenster: Geburt bis Gw 36+0
Blutkultur positive Sepsis
Geburt bis Gw 36+0
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: GW 36+0
Bedarf an Sauerstoff oder CPAP/Beatmungsgerät bei SSW 36+0
GW 36+0
Gewichtszunahme (SD)
Zeitfenster: Am 28. Lebenstag
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
Am 28. Lebenstag
Gewichtszunahme (SD)
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36+0
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
In der Schwangerschaftswoche 36+0
Längenzuwachs (SD)
Zeitfenster: Am 14. Lebenstag
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
Am 14. Lebenstag
Längenzuwachs (SD)
Zeitfenster: Am 28. Lebenstag
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
Am 28. Lebenstag
Längenzuwachs (SD)
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36+0
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
In der Schwangerschaftswoche 36+0
Kopfumfangswachstum (SD)
Zeitfenster: Am 14. Lebenstag
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
Am 14. Lebenstag
Kopfumfangswachstum (SD)
Zeitfenster: Am 28. Lebenstag
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
Am 28. Lebenstag
Kopfumfangswachstum (SD)
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche 36+0
In dieser Analyse wird die Differenz der Standardabweichungswerte (Delta-Z-Werte) für Gewicht, Größe und Kopfumfang bei Geburt und 14 und 28 Tagen und Schwangerschaftswoche 36+0 berechnet. Ab Schwangerschaftswoche 36+0 werden auch absolute Werte analysiert. Ein positiver Delta-Z-Score weist auf ein schnelleres Wachstum hin, als das Wachstumsdiagramm vorhersagen würde.
In der Schwangerschaftswoche 36+0
Neurologische Entwicklung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Bayleys-Test vom Psychologen
Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 2 Jahren
Eine Kombination aus mehreren Ergebnissen: Beeinträchtigung der Kognition beim Bayleys-Test, Zerebralparese, Blindheit und Taubheit, unterteilt in normal, leicht, mäßig und schwer. Leicht -1SD bis -2SD, Moderat <-2D bis 3SD und Schwer <3SD
Im korrigierten Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ostergotland County Council, Sweden

Mitarbeiter

The Swedish Research Council
University Hospital, Linkoeping
The Swedish Society of Medicine
Medical Research Council of Southeast Sweden
BioGaia AB
Ekhaga Foundation, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Linköping University Hospital; County Council of Östergötland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr 2012/28-31

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