Profylaktisk probiotika til ekstremt lav fødselsvægt for tidligt fødte (PROPEL)

RATIONAL Dødeligheden og forekomsten af ​​alvorlige komplikationer er stadig høj blandt ekstremt for tidligt fødte børn. Almindelige årsager til alvorlige komplikationer i denne population er dårlig ernæring, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og alvorlige infektioner. Fødeintolerance er også et almindeligt problem, der resulterer i langvarigt behov for intravenøse linjer og dårlig ernæring. Der er videnskabelig dokumentation for, at kosttilskud med probiotika kan have en effekt på disse manifestationer.

Lactobacillus reuteri er en velundersøgt probiotisk bakterie, der er blevet testet i adskillige kliniske undersøgelser hos for tidligt fødte spædbørn og ældre børn, og resultaterne af disse studier og dyreforsøg tyder på, at denne bakterie også kan have en effekt på vækst og dødelighed hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Lactobacillus reuteri reducerer kolonisering med patogene mikrober, stimulerer mave- og tarmmotilitet og forkorter hospitalsophold hos moderat for tidligt fødte børn. I dyremodeller inducerer L. reuteri også anti-inflammatoriske immunresponser, reducerer symptomerne på inflammatorisk tarmsygdom og forekomsten af ​​NEC. Administration af L. reuteri forbedrer også tarmbarrieren både i humane undersøgelser på børn og i dyreforsøg. Kosttilskud af L. reuteri til ekstremt for tidligt fødte børn kan derfor forbedre fodringstolerance og ernæring og reducere forekomsten af ​​alvorlige komplikationer i denne population.

HYPOTESE For tidligt fødte spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt, der får daglige tilskud af Lactobacillus reuteri DSM 17938, vil opnå fuld enteral ernæring hurtigere sammenlignet med børn, der får placebo.

STUDIEDESIGN Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret studie på neonatale intensivafdelinger i Sverige. I alt 134 nyfødte med ekstrem lav fødselsvægt (<1000g) og gestationsalder <28+0 uger vil blive randomiseret til enten at modtage kosttilskud af Lactobacillus reuteri eller placebo. Undersøgelsesproduktet vil være identisk med den aktive gruppe og placebogruppen udover tilføjelsen af ​​Lactobacillus reuteri (1,25 x 100 millioner bakterier = 0,2 ml oliedråber pr. dag) i den aktive gruppe. Tilskuddet påbegyndes inden for 1-3 dage efter fødslen og gives dagligt indtil svangerskabsuge 36+0. Spædbørnene vil blive fulgt indtil gestationsuge 36+0, og data om fodringstolerance, ernæring, vækst, infektioner, NEC, bronkopulmonal dysplasi, død og potentielle konfoundere vil blive indtastet i en individuel undersøgelsesprotokol. Der vil blive indsamlet afførings-, modermælks- og blodprøver til analyser af mulige underliggende mekanismer.

En 2-årig opfølgning inklusive undersøgelse af børnelæge, vækstparametre, spørgeskema og psykologisk test (Bayleys test) vil blive udført.