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El papel de las mutaciones de EGFR en pacientes con cáncer de páncreas que reciben gemcitabina con o sin erlotinib

14 de febrero de 2015 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

El papel de las mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en pacientes con cáncer de páncreas que reciben gemcitabina con o sin erlotinib

El propósito de este estudio es investigar la influencia de las mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico en la eficacia de erlotinib y gemcitabina en el cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Está por determinarse la influencia de las mutaciones del EGFR en la eficacia del tratamiento con y sin erlotinib en el cáncer de páncreas metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Division of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chung-Pin Li, MD
          • Número de teléfono: +886-2-28757506
          • Correo electrónico: cpli@vghtpe.gov.tw
        • Investigador principal:
          • Chung-Pin Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de páncreas metastásico sin quimioterapia previa
  • histológicamente confirmado
  • muestras adecuadas para el análisis
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) <= 2
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm3
  • recuento de plaquetas >= 100.000/mm3
  • creatinina sérica <= 1,5 mg/dL
  • aspartato aminotransferasa (AST)
  • alanina aminotransferasa (ALT) < 5 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • ausencia de cualquier otra malignidad o enfermedad médica o psicológica grave que impida el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Gemcitabina
Experimental: Gemcitabina más erlotinib
Droga: Erlotinib
Erlotinib 100 mg 1# PO qd hasta progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • Tarceva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: ocho semanas
ocho semanas
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un día
un día
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un día
un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Chung-Pin Li, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Director de estudio: Yee Chao, MD,PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 98-01-34A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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