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Die Rolle von EGFR-Mutationen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Gemcitabin mit oder ohne Erlotinib erhalten

14. Februar 2015 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die Rolle von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die Gemcitabin mit oder ohne Erlotinib erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors auf die Wirksamkeit von Erlotinib und Gemcitabin bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es soll der Einfluss von EGFR-Mutationen auf die Wirksamkeit einer Behandlung mit und ohne Erlotinib bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology, Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chung-Pin Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem, chemotherapienaivem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • histologisch bestätigt
  • ausreichende Proben zur Analyse
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2
  • absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Serumkreatinin <= 1,5 mg/dl
  • Aspartataminotransferase (AST)
  • Alaninaminotransferase (ALT) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen anderer bösartiger Erkrankungen oder schwerwiegender medizinischer oder psychischer Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gemcitabin
Experimental: Gemcitabin plus Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 100 mg 1# p.o. qd. bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsbekämpfungsrate
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: acht Wochen
acht Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: einmal
einmal
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: einmal
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung-Pin Li, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
  • Studienleiter: Yee Chao, MD,PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-01-34A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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